Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Brinzolamid/Brimonidin fixerad kombination

17 maj 2013 uppdaterad av: Alcon Research

Säkerhet och IOP-sänkande effekt av brinzolamid/brimonidin fixerad kombination oftalmisk suspension hos patienter med öppenvinkelglaukom och/eller okulär hypertoni

Syftet med denna studie var att jämföra den säkerhet och den intraokulära trycksänkande effekten (IOP) av en ny fast kombination av brinzolamid/brimonidin (Brinz/Brim) med:

  • dess individuella komponenter (Brinz och Brim), och
  • samtidig administrering av Brinz och Brim (Brinz+Brim).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av 5 besök som genomfördes under 2 sekventiella faser: screening/behörighetsfasen, som inkluderade ett screeningbesök och 2 behörighetsbesök, och behandlingsfasen, som inkluderade 2 behandlingsbesök utförda i vecka 2 och vecka 6 (eller tidiga utgång). En tvättperiod baserad på tidigare okulär medicinering föregick behörighetsbesök 1. Försökspersoner som uppfyllde alla inklusions-/exklusionskriterier vid båda behörighetsbesöken randomiserades till 1 av 4 studieläkemedelsgrupper under 6 veckor. Instillation av studieläkemedel började morgonen efter det andra behörighetsbesöket. Studien avslutades av sponsorn av försiktighet på grund av mikrogelbildning i Brinz/Brim-formuleringen. 13 återstående aktiva försökspersoner avbröts. Ytterligare analys visade att varken droppstorleken eller koncentrationen av de aktiva ingredienserna påverkades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriv under informerat samtycke.
  • Diagnos av öppenvinklat glaukom eller okulär hypertoni, med genomsnittligt intraokulärt tryck inom protokollspecificerat intervall vid behörighetsbesök.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder om de är gravida, ammar eller inte använder mycket effektiva preventivmedel.
  • Någon annan form av glaukom än öppenvinkelglaukom.
  • Allvarlig central synförlust på båda ögat.
  • Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom.
  • Okulärt trauma under de föregående 6 månaderna.
  • Ögoninfektion eller ögoninflammation inom de föregående 3 månaderna.
  • Kliniskt signifikant eller progressiv näthinnesjukdom såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller näthinneavlossning.
  • Bäst korrigerade synskärpa poäng sämre än 55 bokstäver med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagram.
  • Annan okulär patologi (inklusive svår torra ögon) som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta administrering av studieprodukt.
  • Ögonkirurgi under de föregående 6 månaderna.
  • Okulär laseroperation under de föregående 3 månaderna.
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri.
  • Alla andra tillstånd, inklusive allvarlig sjukdom, som kan göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brinz/Brim
Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspension och vehikel: 1 droppe vardera instillerad i båda ögonen 3 gånger om dagen i 6 veckor. Ett tidsförlopp på minst 10 minuter krävdes mellan instillationer av varje studieläkemedel.
Läkemedel: Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspension
Övrig: Fordon
Inaktiva ingredienser som används som placebo
Aktiv komparator: Brinz
Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 % och Vehikel: 1 droppe vardera instillerad i båda ögonen 3 gånger om dagen i 6 veckor. Ett tidsförlopp på minst 10 minuter krävdes mellan instillationer av varje studieläkemedel.
Läkemedel: Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 %
Övrig: Fordon
Inaktiva ingredienser som används som placebo
Aktiv komparator: Brätte
Brimonidintartrat oftalmisk lösning, 0,2 % och Vehikel: 1 droppe vardera instillerad i båda ögonen 3 gånger om dagen i 6 veckor. Ett tidsförlopp på minst 10 minuter krävdes mellan instillationer av varje studieläkemedel.
Läkemedel: Brimonidintartrat oftalmisk lösning, 0,2 %
Övrig: Fordon
Inaktiva ingredienser som används som placebo
Aktiv komparator: Brinz+Brim
Brinzolamid oftalmisk suspension, 1% och brimonidintartrat oftalmisk lösning, 0,2%: 1 droppe vardera instillerad i båda ögonen 3 gånger om dagen i 6 veckor. Ett tidsförlopp på minst 10 minuter krävdes mellan instillationer av varje studieläkemedel.
Läkemedel: Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 %
Läkemedel: Brimonidintartrat oftalmisk lösning, 0,2 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till var och en av bedömningstidpunkterna (8 AM, + 2 timmar, + 7 timmar och + 9 timmar) vid vecka 6 - Brinz/Brim, Brinz, Brim
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Studieläkemedlet instillerades kl. 08.00 och +7 timmar i förhållande till doseringen kl. 8.00 (ungefär 15 minuter efter att IOP-mätningarna genomförts). Intraokulärt tryck mättes med Goldmann applanationstonometri. Ett öga från varje patient valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för effektivitetsanalysen. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Intent-to-Treat (ITT) analysdatauppsättning var förspecificerad för jämförelse av Brinz/Brim med dess individuella komponenter (Brinz och Brim).
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till var och en av bedömningstidpunkterna (08:00, +2 timmar, +7 timmar och +9 timmar) vid vecka 6 - Brinz/Brim, Brinz+Brim
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Studieläkemedlet instillerades kl. 08.00 och +7 timmar i förhållande till doseringen kl. 8.00 (ungefär 15 minuter efter att IOP-mätningarna genomförts). Intraokulärt tryck mättes med Goldmann applanationstonometri. Ett öga från varje patient valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för effektivitetsanalysen. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Analysdatauppsättning per protokoll (PP) var förspecificerad för jämförelse av Brinz/Brim till Brinz+Brim.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-09-038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera