Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LX4211 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu

4. února 2011 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného LX4211 u pacientů s diabetem mellitus 2.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost LX4211 ve srovnání s placebem u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (neplodní), ve věku 18-65 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤ 240 mg/dl před vymytím metforminem
  • Index tělesné hmotnosti < 42 kg/m^2
  • Hodnota HbA1c 7 až 11 %
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, diabetická ketoacidóza, hyperosmolární neketotický syndrom, inkontinence nebo nykturie
  • Použití jakéhokoli činidla snižujícího hladinu glukózy v krvi jiného než metformin
  • Předchozí expozice inzulínu, thiazidům nebo kličkovým diuretikům během 4 týdnů před screeningem
  • Laboratorní abnormality nebo abnormality elektrokardiogramu považované za významné sponzorem nebo zkoušejícím
  • Pozitivní výsledek testu na protilátku dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD).
  • Operace do 6 měsíců od screeningu
  • Vystavení se jakémukoli vyšetřujícímu činiteli nebo účast na jakémkoliv zkušebním hodnocení do 30 dnů před 1. dnem
  • Hypersenzitivita na inhibitor SGLT2
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka LX4211; denní perorální příjem po dobu 28 dnů
Lék: Nízká dávka LX4211
Nízká dávka LX4211; denní perorální příjem po dobu 28 dnů
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka LX4211; denní perorální příjem po dobu 28 dnů
Lék: LX4211 Vysoká dávka
Vysoká dávka LX4211; denní perorální příjem po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28. den změňte 24hodinové vylučování glukózy v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Pro hodnocení 24hodinového vylučování glukózy močí byla moč odebírána po dobu 24 hodin a vyhodnocována na koncentraci glukózy.
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty 29. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna plazmatického HbA1c od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Změna hladiny fruktosaminu v plazmě od výchozího dne 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Změna středního arteriálního tlaku od základní hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Změna od výchozí hodnoty v den 28 v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-201-DM
  • LX4211.201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit