Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av LX4211 hos personer med typ 2-diabetes mellitus

4 februari 2011 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 2, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att fastställa säkerheten och effekten av oralt administrerad LX4211 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LX4211 jämfört med en placebokontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor (icke fertil ålder), 18-65 år
  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus i minst 6 månader före screening
  • Fastande plasmaglukos ≤ 240 mg/dL före tvättning av metformin
  • Kroppsmassaindex < 42 kg/m^2
  • HbA1c-värde på 7 till 11 %
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt nonketotiskt syndrom, inkontinens eller natturi
  • Användning av något annat blodsockersänkande medel än metformin
  • Tidigare exponering för insulin, tiazid eller loopdiuretika inom 4 veckor före screening
  • Laboratorie- eller elektrokardiogramavvikelser som bedöms som betydande av sponsorn eller utredaren
  • Positivt testresultat för antikropp mot glutaminsyradekarboxylas (GAD).
  • Operation inom 6 månader efter screening
  • Exponering för undersökningsmedel eller deltagande i undersökningsprövning inom 30 dagar före dag 1
  • Överkänslighet mot en SGLT2-hämmare
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
En låg dos av LX4211; dagligt oralt intag i 28 dagar
Läkemedel: LX4211 Låg dos
En låg dos av LX4211; dagligt oralt intag i 28 dagar
Experimentell: Hög dos
En hög dos av LX4211; dagligt oralt intag i 28 dagar
Läkemedel: LX4211 Hög dos
En hög dos av LX4211; dagligt oralt intag i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebodosering med dagligt oralt intag i 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Matcha placebodosering med dagligt oralt intag i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid dag 28 i 24-timmars utsöndring av glukos i urinen
Tidsram: Baslinje till dag 28
För att bedöma 24-timmars utsöndring av glukos i urinen samlades urin upp under en 24-timmarsperiod och utvärderades med avseende på glukoskoncentration.
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen vid dag 29 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje till dag 29
Baslinje till dag 29
Ändring från baslinjen vid dag 28 i plasma HbA1c
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Ändring från baslinjen vid dag 28 i plasmafruktosaminnivå
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Ändring från baslinjen vid dag 28 i medelartärtryck
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Ändring från baslinjen vid dag 28 i triglycerider
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX4211.1-201-DM
  • LX4211.201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på LX4211 Låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera