Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di LX4211 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

4 febbraio 2011 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per determinare la sicurezza e l'efficacia di LX4211 somministrato per via orale in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LX4211 rispetto a un controllo placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine (potenziale non fertile), di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≤ 240 mg/dL prima del washout con metformina
  • Indice di massa corporea < 42 kg/m^2
  • Valore HbA1c da 7 a 11%
  • C-peptide ≥ 1,0 ng/mL
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare non chetotica, incontinenza o nicturia
  • Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dalla metformina
  • - Precedente esposizione a insulina, tiazidici o diuretici dell'ansa entro 4 settimane prima dello screening
  • Anomalie di laboratorio o dell'elettrocardiogramma ritenute significative dallo Sponsor o dallo Sperimentatore
  • Risultato positivo del test per l'anticorpo della decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD).
  • Chirurgia entro 6 mesi dallo screening
  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1
  • Ipersensibilità a un inibitore SGLT2
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Una bassa dose di LX4211; assunzione giornaliera per via orale per 28 giorni
Droga: LX4211 Basso dosaggio
Una bassa dose di LX4211; assunzione giornaliera per via orale per 28 giorni
Sperimentale: Alta dose
Una dose elevata di LX4211; assunzione giornaliera per via orale per 28 giorni
Droga: LX4211 Alta dose
Una dose elevata di LX4211; assunzione giornaliera per via orale per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondenza del dosaggio del placebo con l'assunzione giornaliera per via orale per 28 giorni
Droga: Placebo
Corrispondenza del dosaggio del placebo con l'assunzione giornaliera per via orale per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 28 nell'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Per valutare l'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore, l'urina è stata raccolta per un periodo di 24 ore e valutata per la concentrazione di glucosio.
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 29 nel glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Variazione rispetto al basale al giorno 28 dell'HbA1c plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Variazione rispetto al basale al giorno 28 del livello di fruttosamina nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Variazione rispetto al basale al giorno 28 della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Variazione rispetto al basale al giorno 28 nei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-201-DM
  • LX4211.201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi