Estudio de LX4211 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
4 de febrero de 2011 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para determinar la seguridad y eficacia de LX4211 administrado por vía oral en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LX4211 frente a un control con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Lexicon Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (sin capacidad de procrear), de 18 a 65 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses antes de la selección
- Glucosa plasmática en ayunas ≤ 240 mg/dl antes del lavado con metformina
- Índice de masa corporal < 42 kg/m^2
- Valor de HbA1c de 7 a 11%
- Péptido C ≥ 1,0 ng/mL
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar no cetósico, incontinencia o nocturia
- Uso de cualquier agente reductor de glucosa en sangre que no sea metformina
- Exposición previa a insulina, tiazidas o diuréticos de asa dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Anormalidades de laboratorio o electrocardiograma consideradas significativas por el Patrocinador o el Investigador
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD)
- Cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Exposición a cualquier agente en investigación o participación en cualquier ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1
- Hipersensibilidad a un inhibidor de SGLT2
- Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
Una dosis baja de LX4211; ingesta oral diaria durante 28 días
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Una dosis baja de LX4211; ingesta oral diaria durante 28 días
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Experimental: Alta dosis
Una dosis alta de LX4211; ingesta oral diaria durante 28 días
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Una dosis alta de LX4211; ingesta oral diaria durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis de placebo coincidente con la ingesta oral diaria durante 28 días
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Dosis de placebo coincidente con la ingesta oral diaria durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el día 28 en la excreción de glucosa en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Para evaluar la excreción de glucosa en orina de 24 horas, se recogió orina durante un período de 24 horas y se evaluó la concentración de glucosa.
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el día 29 en glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio desde el inicio en el día 28 en Plasma HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en el día 28 en el nivel de fructosamina en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en el día 28 en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en el día 28 en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibencil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Otros números de identificación del estudio
- LX4211.1-201-DM
- LX4211.201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .