제2형 당뇨병 환자에서 LX4211 연구
2011년 2월 4일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
제2형 당뇨병 환자에서 경구 투여된 LX4211의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 LX4211의 안전성, 내약성 및 효능을 위약 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 및 여성(가임 가능성 없음)
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 메트포르민 세척 전 공복 혈장 포도당 ≤ 240 mg/dL
- 체질량 지수 < 42kg/m^2
- HbA1c 값 7~11%
- C-펩티드 ≥ 1.0ng/mL
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 비케토시스 증후군, 요실금 또는 야간뇨의 병력
- 메트포르민 이외의 혈당 강하제 사용
- 스크리닝 전 4주 이내에 인슐린, 티아지드 또는 루프 이뇨제에 이전 노출
- 의뢰자 또는 조사자가 중요하다고 간주하는 검사실 또는 심전도 이상
- glutamic acid decarboxylase (GAD) 항체 검사 결과 양성
- 검진 후 6개월 이내 수술
- 1일 전 30일 이내에 조사 대상자에 대한 노출 또는 조사 시험 참여
- SGLT2 억제제에 대한 과민증
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량
저용량 LX4211; 28일 동안 매일 경구 섭취
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저용량 LX4211; 28일 동안 매일 경구 섭취
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실험적: 고용량
고용량의 LX4211; 28일 동안 매일 경구 섭취
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고용량의 LX4211; 28일 동안 매일 경구 섭취
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위약 비교기: 위약
28일 동안 일일 경구 섭취량과 일치하는 위약 투여량
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28일 동안 일일 경구 섭취량과 일치하는 위약 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 포도당 배설에서 28일째 기준선에서 변경
기간: 28일 기준 기준
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24시간 요중 포도당 배출을 평가하기 위해 24시간 동안 소변을 채취하여 포도당 농도를 평가했습니다.
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28일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈장 포도당의 29일째 기준선에서 변경
기간: 29일 기준 기준
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29일 기준 기준
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혈장 HbA1c의 28일째 기준선에서 변경
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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혈장 프럭토사민 수치의 28일째 기준선에서 변경
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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평균 동맥압의 28일째 기준선으로부터의 변화
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
|
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트리글리세리드의 28일째 기준선에서 변경
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-201-DM
- LX4211.201
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