Estudo de LX4211 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
4 de fevereiro de 2011 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para determinar a segurança e a eficácia do LX4211 administrado por via oral em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do LX4211 versus um controle placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (sem potencial para engravidar), com idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Glicemia plasmática em jejum ≤ 240 mg/dL antes da eliminação da metformina
- Índice de massa corporal < 42 kg/m^2
- Valor de HbA1c de 7 a 11%
- peptídeo C ≥ 1,0 ng/mL
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, incontinência ou noctúria
- Uso de qualquer agente redutor de glicose no sangue que não seja metformina
- Exposição prévia a insulina, tiazida ou diuréticos de alça dentro de 4 semanas antes da triagem
- Anormalidades laboratoriais ou eletrocardiográficas consideradas significativas pelo Patrocinador ou pelo Investigador
- Resultado do teste positivo para anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico (GAD)
- Cirurgia dentro de 6 meses após a triagem
- Exposição a qualquer agente de investigação ou participação em qualquer ensaio de investigação no prazo de 30 dias antes do Dia 1
- Hipersensibilidade a um inibidor de SGLT2
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Uma dose baixa de LX4211; ingestão oral diária por 28 dias
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Uma dose baixa de LX4211; ingestão oral diária por 28 dias
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Experimental: Dose alta
Uma alta dose de LX4211; ingestão oral diária por 28 dias
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Uma alta dose de LX4211; ingestão oral diária por 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem de placebo correspondente com ingestão oral diária por 28 dias
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Dosagem de placebo correspondente com ingestão oral diária por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no dia 28 na excreção urinária de glicose em 24 horas
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Para avaliar a excreção urinária de glicose em 24 horas, a urina foi coletada durante um período de 24 horas e avaliada quanto à concentração de glicose.
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no dia 29 na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração da linha de base no dia 28 na HbA1c plasmática
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
|
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Mudança da linha de base no dia 28 no nível de frutosamina plasmática
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
|
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Mudança da linha de base no dia 28 na pressão arterial média
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Linha de base até o dia 28
|
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Mudança da linha de base no dia 28 em triglicerídeos
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Outros números de identificação do estudo
- LX4211.1-201-DM
- LX4211.201
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