Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LX4211 hos personer med type 2-diabetes mellitus

4. februar 2011 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret LX4211 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LX4211 versus en placebokontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (ikke-fertilitet), i alderen 18-65 år
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder før screening
  • Fastende plasmaglukose ≤ 240 mg/dL før udvaskning af metformin
  • Body mass index < 42 kg/m^2
  • HbA1c-værdi på 7 til 11 %
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hyperosmolært nonketotisk syndrom, inkontinens eller natturi
  • Brug af andre blodsukkersænkende midler end metformin
  • Forudgående eksponering for insulin, thiazid eller loop-diuretika inden for 4 uger før screening
  • Laboratorie- eller elektrokardiogramabnormiteter, som sponsoren eller efterforskeren vurderer som væsentlige
  • Positivt testresultat for glutaminsyredecarboxylase (GAD) antistof
  • Operation inden for 6 måneder efter screening
  • Eksponering for ethvert afprøvningsmiddel eller deltagelse i ethvert afprøvningsforsøg inden for 30 dage før dag 1
  • Overfølsomhed over for en SGLT2-hæmmer
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
En lav dosis LX4211; dagligt oralt indtag i 28 dage
Medicin: LX4211 Lav dosis
En lav dosis LX4211; dagligt oralt indtag i 28 dage
Eksperimentel: Høj dosis
En høj dosis af LX4211; dagligt oralt indtag i 28 dage
Medicin: LX4211 Højdosis
En høj dosis af LX4211; dagligt oralt indtag i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-dosering med daglig oral indtagelse i 28 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebo-dosering med daglig oral indtagelse i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 28 i 24-timers glukoseudskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline til dag 28
For at vurdere 24-timers uringlucoseudskillelse blev urin opsamlet over en 24-timers periode og evalueret for glukosekoncentration.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 29 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring fra baseline på dag 28 i plasma HbA1c
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Ændring fra baseline på dag 28 i plasmafruktosaminniveau
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Ændring fra baseline på dag 28 i middelarterielt tryk
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Ændring fra baseline på dag 28 i triglycerider
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-201-DM
  • LX4211.201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner