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Untersuchung von LX4211 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

4. Februar 2011 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem LX4211 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LX4211 im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (nicht gebärfähiges Alter) im Alter von 18–65 Jahren
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Nüchternplasmaglukose ≤ 240 mg/dl vor dem Auswaschen von Metformin
  • Body-Mass-Index < 42 kg/m^2
  • HbA1c-Wert von 7 bis 11 %
  • C-Peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem nichtketotischem Syndrom, Inkontinenz oder Nykturie
  • Verwendung eines anderen blutzuckersenkenden Mittels als Metformin
  • Vorherige Exposition gegenüber Insulin, Thiazid oder Schleifendiuretika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Labor- oder Elektrokardiogramm-Anomalien, die vom Sponsor oder Prüfer als signifikant erachtet werden
  • Positives Testergebnis für Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Antikörper
  • Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Kontakt mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
  • Überempfindlichkeit gegen einen SGLT2-Hemmer
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Eine niedrige Dosis von LX4211; tägliche orale Einnahme über 28 Tage
Arzneimittel: LX4211 Niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis von LX4211; tägliche orale Einnahme über 28 Tage
Experimental: Hohe Dosis
Eine hohe Dosis LX4211; tägliche orale Einnahme über 28 Tage
Arzneimittel: LX4211 Hochdosiert
Eine hohe Dosis LX4211; tägliche orale Einnahme über 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme über 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme über 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Um die 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin zu beurteilen, wurde der Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt und auf seine Glukosekonzentration hin untersucht.
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Änderung des Plasma-HbA1c gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Änderung des Plasma-Fructosaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Änderung des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX4211.1-201-DM
  • LX4211.201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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