Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LX4211-tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 4. helmikuuta 2011 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus suun kautta annetun LX4211:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LX4211:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta plasebokontrolliin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset (ei-hedelmöitysikä), 18-65-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Plasman paastoglukoosi ≤ 240 mg/dl ennen metformiinin poistumista
  • Painoindeksi < 42 kg/m^2
  • HbA1c-arvo 7-11 %
  • C-peptidi ≥ 1,0 ng/ml
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen oireyhtymä, inkontinenssi tai nokturia
  • Minkä tahansa muun verensokeria alentavan aineen kuin metformiinin käyttö
  • Aiempi altistus insuliinille, tiatsidille tai loop-diureetteille 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Sponsorin tai tutkijan merkittävinä pitämät poikkeamat laboratorio- tai elektrokardiogrammissa
  • Positiivinen testitulos glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -vasta-aineelle
  • Leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle tai osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Yliherkkyys SGLT2-estäjälle
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Pieni annos LX4211:tä; päivittäinen annos suun kautta 28 päivän ajan
Lääke: LX4211 pieni annos
Pieni annos LX4211:tä; päivittäinen annos suun kautta 28 päivän ajan
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri annos LX4211; päivittäinen annos suun kautta 28 päivän ajan
Lääke: LX4211 suuri annos
Suuri annos LX4211; päivittäinen annos suun kautta 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-annostelu ja päivittäinen oraalinen saanti 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo-annostelu ja päivittäinen oraalinen saanti 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 28. päivänä 24 tunnin virtsan glukoosin erittymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Virtsaan 24 tunnin glukoosin erittymisen arvioimiseksi virtsaa kerättiin 24 tunnin aikana ja arvioitiin glukoosipitoisuuden suhteen.
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 29. päivänä paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Lähtötilanne päivään 29
Muutos lähtötilanteesta päivänä 28 plasman HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Muutos lähtötilanteesta päivänä 28 plasman fruktosamiinitasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Keskimääräisen valtimopaineen muutos lähtötilanteesta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Triglyseridien muutos lähtötilanteesta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-201-DM
  • LX4211.201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset LX4211 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa