Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LX4211 u pacjentów z cukrzycą typu 2

4 lutego 2011 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności LX4211 podawanego doustnie pacjentom z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LX4211 w porównaniu z kontrolą placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym), w wieku 18-65 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 240 mg/dl przed wypłukaniem metforminą
  • Wskaźnik masy ciała < 42 kg/m^2
  • Wartość HbA1c od 7 do 11%
  • C-peptyd ≥ 1,0 ng/ml
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, hiperosmolarnego zespołu nieketotycznego, nietrzymania moczu lub oddawania moczu w nocy
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka obniżającego poziom glukozy we krwi innego niż metformina
  • Wcześniejsza ekspozycja na insulinę, tiazydy lub diuretyki pętlowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowości laboratoryjne lub elektrokardiogramu uznane przez Sponsora lub Badacza za istotne
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD).
  • Operacja w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym lub udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1
  • Nadwrażliwość na inhibitor SGLT2
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka LX4211; dzienne spożycie doustne przez 28 dni
Lek: LX4211 Niska dawka
Niska dawka LX4211; dzienne spożycie doustne przez 28 dni
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka LX4211; dzienne spożycie doustne przez 28 dni
Lek: LX4211 Wysoka dawka
Wysoka dawka LX4211; dzienne spożycie doustne przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie dawki placebo do dziennego spożycia doustnego przez 28 dni
Lek: Placebo
Dopasowanie dawki placebo do dziennego spożycia doustnego przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dniu 28 w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Aby ocenić 24-godzinne wydalanie glukozy z moczem, mocz zbierano przez okres 24 godzin i oceniano stężenie glukozy.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od wartości początkowej w dniu 28 w HbA1c w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana poziomu fruktozaminy w osoczu od wartości początkowej w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej w dniu 28 w średnim ciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej w dniu 28 w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-201-DM
  • LX4211.201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj