Srovnání FLT a FDG PET/CT při časném hodnocení odpovědi na chemoterapii u stadia IB-IIIA resekabilního NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené klinické stadium IB - IIIA nemalobuněčný karcinom plic; Pacienti ve stadiu IV s oligometastatickým onemocněním s metastázami, kteří byli definitivně léčeni ozařováním nebo chirurgickým zákrokem, jsou také způsobilí (tj.: solitární metastázy v mozku nebo nadledvinách); smíšené nádory budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu, pokud nejsou přítomny malé buněčné elementy, v takovém případě je pacient nezpůsobilý; poznámka: budou vyžadovány vzorky tkáně z potvrzení biopsie
• Pacienti musí být chirurgicky resekovatelní, jak určí hrudní chirurg
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
• Stav výkonu ECOG < 1
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu
• AST (SGOT) =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu
• Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ústavní horní hranice normálu
• Kreatinin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/1,73 m2 u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Screening glykémie nalačno =< 200 mg/dl
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena kterýmkoli lékem

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti nesmějí dříve podstoupit systémovou chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny plic; předchozí systémová chemoterapie nebo ozařování u jiných malignit po dobu tří let před zařazením do studie může být povoleno podle uvážení hlavního zkoušejícího
• Předchozí malignita v posledních 3 letech, jiná než nemelanomová rakovina kůže a in situ karcinom děložního čípku
• Pacienti, kteří hlásí poruchu sluchu na začátku studie, i když to nevyžaduje naslouchátko nebo intervenci nebo zasahuje do činností každodenního života (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň 2 nebo vyšší)
• Periferní neuropatie > CTCAE stupeň 1
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cisplatina, docetaxel nebo jiná činidla použitá ve studii
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou způsobilí
• Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy