Az FLT és az FDG PET/CT összehasonlítása az IB-IIIA stádiumú reszekálható NSCLC kemoterápiás válaszának korai értékelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt klinikai stádiumú IB-IIIA nem-kissejtes tüdőráknak kell lenniük; stádiumú, oligometasztatikus betegségben szenvedő betegek, akiknek metasztázisai vannak, és amelyeket véglegesen sugárkezeléssel vagy műtéttel kezeltek (pl. magányos agyi vagy mellékvese áttét); a vegyes daganatokat a domináns sejttípus szerint osztályozzák, kivéve, ha kis sejtes elemek vannak jelen, amely esetben a beteg nem alkalmas; Megjegyzés: a biopsziás megerősítésből származó szövetmintákra lesz szükség
• A betegeknek sebészileg reszekálhatónak kell lenniük a mellkassebész által meghatározottak szerint
• A betegeknek a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal
• A várható élettartam több mint 12 hét
• ECOG teljesítményállapot < 1
• Leukociták >= 3000/ul
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
• AST (SGOT) =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Alkáli foszfatáz =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Kreatinin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/1,73 m2 olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát
• Éhgyomri vércukor szűrés =< 200 mg/dl
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát bármelyik szerrel kezelik

Kizárási kritériumok:

• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• A betegek nem részesültek korábban szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában tüdőrák miatt; a vizsgálatot megelőző három éven keresztül más rosszindulatú daganatok kezelésére végzett szisztémás kemoterápia vagy sugárkezelés a vezető orvos döntése alapján engedélyezhető
• Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
• Azok a betegek, akik a kiinduláskor halláskárosodásról számolnak be, még akkor is, ha az nem igényel hallókészüléket vagy beavatkozást, vagy zavarja a mindennapi élet tevékenységeit (A mellékhatások általános terminológiai kritériumai [CTCAE] 2. fokozat vagy magasabb)
• Perifériás neuropátia > CTCAE 1. fokozat
• A ciszplatinhoz, docetaxelhez vagy a vizsgálatban használt egyéb szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• A kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak