此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FLT 与 FDG PET/CT 在早期评估 IB-IIIA 期可切除 NSCLC 化疗反应中的比较

2017年1月27日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

比较使用 FLT PET 与标准计算机断层扫描评估新辅助多西紫杉醇和顺铂在 IB-IIIA 期可切除非小细胞肺癌中的治疗反应的 II 期单臂试验

正在进行这项研究,以比较一种特殊类型的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描与 CT 扫描对可手术切除的肺癌患者的影响,以了解哪种方法在测量治疗反应方面更有用。 PET 扫描使用注入血液的少量放射性物质来显示身体的内部运作。 在本研究中,我们将使用两种放射性物质:18F-FLT(简称FLT)和18F-FDG(简称FDG)。 FDG 通常用于肺癌的分期,并获得 FDA 的批准用于该目的。 FLT 用于本研究评估的特殊类型的 PET 扫描。 此外,该研究还将评估多西紫杉醇和顺铂(化疗药物)的组合对肿瘤某些病理特征的影响。 多西紫杉醇和顺铂的组合已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗晚期/转移性 NSCLC(非小细胞肺癌)。 它未被批准用于手术切除的 NSCLC 患者。 在这种情况下,顺铂被用作手术前的单一药物治疗。 FDA 允许在这项研究中使用多西紫杉醇和顺铂。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定治疗前原发性肿瘤 18 F-F-3'-氟-3'-脱氧-L-胸苷 (FLT) 摄取(标准摄取值 [SUV] 和流入常数 [Ki])测量的绝对减少根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 在第二个治疗周期后用计算机断层扫描 (CT) 测量,第一个治疗周期后的成像和成像在分类为反应者或非反应者的患者中有所不同。

次要目标:

I. 确定在治疗前成像和第一个治疗周期后成像之间测量的原发性肿瘤 FDG 摄取 (SUV) 的绝对减少是否在根据第二个周期后用 CT 测量的 RECIST 分类为反应者或非反应者的患者中不同的治疗。

二。 评估多西紫杉醇和顺铂的组合对治疗前后肿瘤活力分数和增殖分数的影响,并将这些与两种示踪剂的 PET SUV 数据相关联。

三、 评估来自治疗前肿瘤活检的叉头和无名指结构域基因 (CHFR) 基因检查点的甲基化状态,并将治疗后的甲基化状态与临床和病理反应相关联。

大纲:

患者在第 1 天静脉注射多西紫杉醇 (IV) 和静脉注射顺铂,每天两次 (BID) 口服地塞米松 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 2 个疗程。 患者在基线和课程 1 和课程 2 结束时接受 FDG PET/CT、FLT PET/CT 和胸部 CT,然后接受手术。

完成研究治疗后,对患者进行 4-6 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须经组织学或细胞学证实为临床IB-IIIA期非小细胞肺癌;已通过放疗或手术明确治疗的转移性寡转移性疾病的 IV 期患者也符合条件(即:孤立性脑转移或肾上腺转移);混合肿瘤将按主要细胞类型分类,除非存在小细胞成分,在这种情况下患者不符合资格;注意:需要活检确认的组织样本
  • 患者必须由胸外科医生确定可通过手术切除
  • 根据 RECIST 1.1,患者必须患有可测量的疾病,定义为至少一个病变可以在至少一个维度(要记录的最长直径)上通过螺旋 CT 扫描准确测量 >= 10 mm
  • 预期寿命超过 12 周
  • ECOG 体能状态 < 1
  • 白细胞 >= 3,000/uL
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限
  • AST (SGOT) =< 1.5 x 机构正常上限
  • 碱性磷酸酶 =< 2.5 x 机构正常上限
  • 对于肌酐水平高于机构正常值的患者,肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限或肌酐清除率 >= 60 mL/1.73 m2
  • 空腹筛查血糖 =< 200 mg/dL
  • 孕妇被排除在本研究之外;如果母亲接受任何一种药物治疗,则应停止母乳喂养

排除标准:

  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲);如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生
  • 患者可能没有接受任何其他研究药物
  • 患者之前不得接受过肺癌的全身化疗或放疗;主要医学研究者可酌情允许在参加研究前三年以上对其他恶性肿瘤进行过全身化疗或放疗
  • 除了非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌外,过去 3 年既往恶性肿瘤
  • 在基线报告有听力缺陷的患者,即使不需要助听器或干预,或干扰日常生活活动(不良事件通用术语标准 [CTCAE] 2 级或更高级别)
  • 周围神经病变 > CTCAE 1 级
  • 归因于与顺铂、多西紫杉醇或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、不受控制的糖尿病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神/社会情况
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合资格
  • 无法遵守研究和/或后续程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
患者在第 1 天接受多西他赛静脉注射和顺铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 2 个周期。 患者在基线和第 1 周期和第 2 周期结束时接受 FDG PET/CT、FLT PET/CT 和胸部 CT,然后接受手术。
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
鉴于IV
其他名称:
  • 泰索帝
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
进行手术
其他名称:
  • 治疗性常规手术
进行 FDG PET/CT、FLT PET/CT 和胸部 CT
其他名称:
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • 断层扫描
  • CT扫描
  • CT检查
进行 FDG PET/CT
其他名称:
  • 18FDG
  • 氟脱氧葡萄糖 F 18
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose
  • 氟脱氧葡萄糖 F-18
进行 FLT PET/CT
其他名称:
  • 18F-FLT
  • 3'-脱氧-3'-[18F]氟胸苷
  • 氟胸苷 F-18
  • 3'-脱氧-3'-(18F) 氟胸苷
  • 氟胸苷 F 18
进行 FDG PET/CT 和 FLT PET/CT
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • 宠物扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-氟胸苷 (FLT) 吸收的变化
大体时间:基线和 3 周
将通过从治疗前扫描的摄取中减去第一个化疗周期后扫描的摄取来计算。 FLT 摄取的变化将使用针对瘦体重调整的最大标准摄取值 (SULmax) 进行测量,该值是衡量细胞消耗多少放射性示踪剂(在本例中为 FLT)的指标。
基线和 3 周
FLT 吸收的变化
大体时间:基线和 6 周
将通过从治疗前扫描的摄取中减去第二个化疗周期后扫描的摄取来计算。
基线和 6 周
应答者和无应答者 FLT 摄取的变化
大体时间:基线和 6 周
将利用学生 t 检验进行未经调整的分析。 如果数据出现非正态,将使用 Wilcox on rank-sum 检验而不是 t 检验。 调整后的分析将利用逻辑回归进行。
基线和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 吸收的变化
大体时间:基线和 6 周
将通过从后周期 2 吸收(由 SULmax 测量)中减去基线 FDG 吸收来计算。
基线和 6 周
总体反应率报告为接受至少一个治疗周期的患者总数的比例,该治疗使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估
大体时间:长达 6 周
RECIST 1.1 版用于此结果测量。 RECIST 1.1 的详细描述可在此处找到:Nishino M、Jackman DM、Hatabu H、Yeap BY、Cioffredi LA、Yap JT 等。 实体瘤新反应评估标准 (RECIST) 晚期非小细胞肺癌指南:与原始 RECIST 的比较以及对靶向治疗肿瘤反应评估的影响。 AJR Am J Roentgenol 2010;195:W221-8。
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Wahl、Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月21日

首次发布 (估计)

2009年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月27日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02899 (其他:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00070 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NA_00017885 (其他:Johns Hopkins Medicine IRBs)
  • J08134 (其他:JHU/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center)
  • NCI 8340 (其他:CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅