ステージ IB-IIIA 切除可能 NSCLC における化学療法反応の早期評価における FLT と FDG PET/CT の比較
ステージ IB-IIIA の切除可能な非小細胞肺癌におけるネオアジュバント ドセタキセルおよびシスプラチンの治療反応を評価するための FLT PET の使用と標準的なコンピュータ断層撮影を比較する第 II 相単群試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 原発腫瘍で測定された 18 F-F-3'-フルオロ-3'-デオキシ-L-チミジン (FLT) 取り込み (標準取り込み値 [SUV] および流入定数 [Ki]) の絶対的減少が前治療間であるかどうかを判断する治療の最初のサイクル後のイメージングとイメージングは、治療の 2 サイクル後にコンピュータ断層撮影法 (CT) で測定された固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に基づいて応答者または非応答者として分類された患者で異なります。
副次的な目的:
I. 治療前の画像検査と最初の治療サイクル後の画像検査の間で測定された原発腫瘍の FDG 取り込み (SUV) の絶対減少が、2 番目のサイクル後に CT で測定された RECIST に基づいて応答者または非応答者として分類された患者で異なるかどうかを判断する治療の。
Ⅱ. ドセタキセルとシスプラチンの組み合わせが、治療前後の腫瘍生存率と増殖率に及ぼす影響を評価し、これらを両方のトレーサーの PET SUV データと関連付けます。
III. 治療前の腫瘍生検からのフォークヘッドおよび薬指ドメイン遺伝子 (CHFR) 遺伝子を用いてチェックポイントのメチル化状態を評価し、治療後のメチル化状態を臨床的および病理学的反応と相関させること。
概要:
患者は、ドセタキセルの静脈内投与 (IV) とシスプラチンの IV 投与を 1 日目に受け、デキサメタゾンの経口投与 (PO) を 1 日 2 回 (BID) 受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 2 コース繰り返します。 患者は、ベースラインとコース 1 および 2 の終わりに FDG PET/CT、FLT PET/CT、および胸部 CT を受け、その後手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は4〜6週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された臨床病期IB〜IIIAの非小細胞肺癌を持っている必要があります。放射線または手術で決定的に治療された転移を伴う少数転移性疾患のステージ IV 患者も適格です (すなわち、孤立性脳または副腎転移)。混合腫瘍は、患者が不適格である小細胞要素が存在しない限り、優勢な細胞型によって分類されます。注:生検確認からの組織サンプルが必要になります
- -胸部外科医によって決定されたように、患者は外科的に切除可能でなければなりません
- -患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、スパイラルCTスキャンで> = 10 mmとして、少なくとも1つの次元(記録される最長の直径)で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます
- -12週間を超える平均余命
- ECOGパフォーマンスステータス<1
- 白血球 >= 3,000/uL
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限
- AST (SGOT) =< 1.5 x 制度上の正常上限
- アルカリホスファターゼ =< 2.5 x 施設の正常上限
- クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常上限またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者
- 空腹時スクリーニング血糖 = < 200 mg/dL
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がいずれかの薬剤で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
除外基準:
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- -患者は、肺がんに対する以前の全身化学療法または放射線療法を受けてはなりません。 -研究登録前の3年以上の他の悪性腫瘍に対する以前の全身化学療法または放射線療法は、主治医の裁量で許可される場合があります
- -過去3年間の以前の悪性腫瘍、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がん以外
- 補聴器や介入を必要としない、または日常生活の活動を妨げる場合でも、ベースラインで聴力障害を報告する患者 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード 2 以上)
- 末梢神経障害 > CTCAE グレード 1
- -シスプラチン、ドセタキセル、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- -進行中または活動性の感染、制御されていない糖尿病、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神医学的/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は不適格です
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
患者は 1 日目にドセタキセル IV とシスプラチン IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 2 サイクル繰り返します。
患者は、ベースライン時とサイクル 1 および 2 の終わりに FDG PET/CT、FLT PET/CT、および胸部 CT を受け、その後手術を受けます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
手術を受ける
他の名前:
FDG PET/CT、FLT PET/CT、胸部CTを受ける
他の名前:
FDG PET/CTを受ける
他の名前:
FLT PET/CTを受ける
他の名前:
FDG PET/CTおよびFLT PET/CTを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フルオロチミジン (FLT) 取り込みの変化
時間枠:ベースラインと 3 週間
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化学療法の最初のサイクルの後のスキャンの取り込みを治療前のスキャンの取り込みから差し引くことによって計算されます。は、細胞によってどれだけの放射性トレーサー (この場合は FLT) が消費されているかの尺度です。
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ベースラインと 3 週間
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FLTの取り込みの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
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治療前のスキャンの取り込みから、化学療法の 2 サイクル後のスキャンの取り込みを差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 週間
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応答者と非応答者における FLT 取り込みの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
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スチューデントの t 検定を利用して、未調整の分析を行います。
データが非正規に見える場合は、t 検定ではなく順位和検定の Wilcox が使用されます。
調整された分析は、ロジスティック回帰を利用して実行されます。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 取り込みの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
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ベースラインの FDG 取り込みをサイクル 2 後の取り込み (SULmax で測定) から差し引くことによって計算されます。
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ベースラインと 6 週間
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固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)を使用して評価された、少なくとも1サイクルの治療を受けた患者の総数の割合として報告された全体的な反応率
時間枠:最大6週間
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RECIST バージョン 1.1 は、この結果の測定に利用されました。
RECIST 1.1 の詳細な説明は、Nishino M、Jackman DM、Hatabu H、Yeap BY、Cioffredi LA、Yap JT などによるものです。
進行性非小細胞肺癌の固形腫瘍における新しい反応評価基準 (RECIST) ガイドライン: 元の RECIST との比較、および標的療法に対する腫瘍反応の評価への影響。
AJR Am J Roentgenol 2010;195:W221-8.
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最大6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard Wahl、Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02899 (他の:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00070 (米国 NIH グラント/契約)
- NA_00017885 (他の:Johns Hopkins Medicine IRBs)
- J08134 (他の:JHU/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center)
- NCI 8340 (他の:CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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