Un confronto tra FLT e FDG PET/CT nella valutazione precoce della risposta alla chemioterapia nel NSCLC resecabile in stadio IB-IIIA

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente in stadio clinico IB - IIIA; sono ammissibili anche i pazienti in stadio IV con malattia oligometastatica con metastasi trattate definitivamente con radioterapia o intervento chirurgico (es.: metastasi cerebrali solitarie o surrenali); i tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante a meno che non siano presenti elementi a piccole cellule, nel qual caso il paziente non è idoneo; nota: saranno richiesti campioni di tessuto dalla conferma della biopsia
• I pazienti devono essere resecabili chirurgicamente come determinato da un chirurgo toracico
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 10 mm con scansione TC spirale
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
• Stato delle prestazioni ECOG < 1
• Leucociti >= 3.000/uL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
• AST (SGOT) =< 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Fosfatasi alcalina =< 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Screening della glicemia a digiuno =< 200 mg/dL
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con entrambi gli agenti

Criteri di esclusione:

• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica o radioterapia per il cancro del polmone; precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per altri tumori maligni oltre tre anni prima dell'arruolamento nello studio può essere consentita a discrezione del ricercatore medico principale
• Precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni, diverso dal cancro della pelle non melanoma e dal carcinoma in situ della cervice
• Pazienti che riferiscono un deficit uditivo al basale, anche se non richiede un apparecchio acustico o un intervento, o interferisce con le attività della vita quotidiana (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grado 2 o superiore)
• Neuropatia periferica > grado CTCAE 1
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cisplatino, docetaxel o altri agenti utilizzati nello studio
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o situazioni psichiatriche/sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up