Сравнение FLT с ФДГ ПЭТ/КТ в ранней оценке ответа на химиотерапию при операбельном НМРЛ стадии IB-IIIA

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную клиническую стадию IB - IIIA немелкоклеточного рака легкого; пациенты со стадией IV с олигометастатическим заболеванием с метастазами, которые были окончательно вылечены с помощью лучевой терапии или хирургического вмешательства, также имеют право на участие (т. е. солитарные метастазы в головной мозг или надпочечники); смешанные опухоли будут классифицироваться по преобладающему типу клеток, если только не присутствуют мелкие клеточные элементы, и в этом случае пациент не подходит; примечание: образцы ткани из биопсии потребуются для подтверждения
• Пациенты должны быть хирургически резектабельны по решению торакального хирурга.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, подлежащий регистрации), >= 10 мм при спиральной КТ.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
• Состояние производительности ECOG < 1
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 1,5 x установленный верхний предел нормы
• AST (SGOT) = < 1,5 x установленный верхний предел нормы
• Щелочная фосфатаза = < 2,5 x установленный верхний предел нормы
• Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы для учреждения ИЛИ клиренс креатинина > = 60 мл/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы для учреждения
• Скрининг уровня глюкозы в крови натощак = < 200 мг/дл
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание должно быть прекращено, если мать лечится каким-либо препаратом

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты не должны ранее проходить системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака легких; предшествующая системная химиотерапия или облучение по поводу других злокачественных новообразований в течение трех лет до включения в исследование может быть разрешена по усмотрению главного медицинского исследователя
• Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года, кроме немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
• Пациенты, которые сообщают о снижении слуха на исходном уровне, даже если это не требует слухового аппарата или вмешательства, или мешает повседневной деятельности (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] степень 2 или выше)
• Периферическая невропатия > CTCAE степени 1
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу цисплатину, доцетакселу или другим агентам, использованным в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемый диабет, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения