Ein Vergleich von FLT mit FDG-PET/CT bei der frühen Beurteilung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei resektablem NSCLC im Stadium IB-IIIA

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im klinischen Stadium IB–IIIA haben; Patienten im Stadium IV mit oligometastasierter Erkrankung mit Metastasen, die definitiv mit Bestrahlung oder Operation behandelt wurden, sind ebenfalls geeignet (dh: einzelne Hirn- oder Nebennierenmetastasen); gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert, es sei denn, es sind kleine Zellelemente vorhanden, in diesem Fall ist der Patient nicht geeignet; Hinweis: Es werden Gewebeproben aus der Biopsiebestätigung benötigt
• Die Patienten müssen chirurgisch resezierbar sein, wie von einem Thoraxchirurgen festgestellt
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus < 1
• Leukozyten >= 3.000/µl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100.000/µL
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• AST (SGOT) = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Alkalische Phosphatase = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Nüchtern-Screening-Blutzucker = < 200 mg/dL
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter mit einem der Wirkstoffe behandelt wird

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Lungenkrebs erhalten haben; Eine vorherige systemische Chemotherapie oder Bestrahlung wegen anderer bösartiger Erkrankungen über drei Jahre vor der Aufnahme in die Studie kann nach Ermessen des leitenden medizinischen Prüfarztes erlaubt werden
• Frühere Malignität in den letzten 3 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Patienten, die zu Studienbeginn über ein Hördefizit berichten, auch wenn kein Hörgerät oder Intervention erforderlich ist, oder die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 2 oder höher)
• Periphere Neuropathie > CTCAE-Grad 1
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin, Docetaxel oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht teilnahmeberechtigt
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten