Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátu při léčbě osteoartrózy palce nohy
10. listopadu 2016 aktualizováno: Cartiva, Inc.
Tato studie vyhodnotí, zda je Cartiva účinnou léčbou pro jedince s osteoartrózou palce nohy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Science Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital - Surrey Foot and Ankle Clinic
-
-
London
-
Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital - Stanmore Foot & Ankle Clinic
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital NHS Trusts - Sheffield Orthopaedics
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Torquay
-
South Devon, Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Osteoartróza prvního metatarzofalangeálního kloubu a je kandidátem na artrodézu
- Přítomnost dobré kostní zásoby
- Schopnost vyplňovat samostatně zadané dotazníky
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Osteoartritida prvního metatarzofalangeálního kloubu, i když není kandidátem na artrodézu
- Aktivní bakteriální infekce nohy
- Další patologie ipsilaterální končetiny (kyčle, koleno, kotník nebo chodidlo), která vyžaduje aktivní léčbu (chirurgický zákrok nebo ortézu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artrodéza
Fúze
|
artrodéza pomocí šroubů a/nebo dlahy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cartiva
Syntetický implantát chrupavky
|
Cartiva syntetický implantát chrupavky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS, FAAM, Bezpečnost
Časové okno: do 2 let
|
Jednotlivými složkami primárních výsledných měření bude vizuální analogová škála (VAS), měření bolesti, chodidel a kotníků (FAAM), sportovní dílčí škála a absence klíčových bezpečnostních problémů.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Baumhauer, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTC-0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .