Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de um implante no tratamento da osteoartrite do hálux
10 de novembro de 2016 atualizado por: Cartiva, Inc.
Este estudo avaliará se Cartiva é um tratamento eficaz para indivíduos com osteoartrite do hálux.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Science Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Camberley
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Frimley, Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital - Surrey Foot and Ankle Clinic
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital - Stanmore Foot & Ankle Clinic
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital NHS Trusts - Sheffield Orthopaedics
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
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Torquay
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South Devon, Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Osteoartrite da primeira articulação metatarsofalangeana e candidata a artrodese
- Presença de boa reserva óssea
- Capaz de preencher questionários autoaplicáveis
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Osteoartrite da primeira articulação metatarsofalângica, embora não seja candidata a artrodese
- Infecção bacteriana ativa do pé
- Patologia adicional do membro ipsilateral (quadril, joelho, tornozelo ou pé) que requer tratamento ativo (cirurgia ou órtese)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Artrodese
Fusão
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artrodese com parafusos e/ou placa
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EXPERIMENTAL: Cartiva
Implante de Cartilagem Sintética
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Implante de Cartilagem Sintética Cartiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS, FAAM, Segurança
Prazo: até 2 anos
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Os componentes individuais das medidas de resultados primários serão a pontuação da subescala esportiva da escala visual analógica (VAS) de dor, medida de capacidade do pé e tornozelo (FAAM) e a ausência de questões de segurança importantes.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Baumhauer, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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