Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et implantat til behandling af slidgigt i storetåen

10. november 2016 opdateret af: Cartiva, Inc.
Denne undersøgelse vil vurdere, om Cartiva er en effektiv behandling for personer med slidgigt i stortåen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital - Surrey Foot and Ankle Clinic
    • London
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital - Stanmore Foot & Ankle Clinic
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital NHS Trusts - Sheffield Orthopaedics
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Torquay
      • South Devon, Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Slidgigt i det første metatarsophalangeale led og er en kandidat til artrodese
  • Tilstedeværelse af god knoglemasse
  • I stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Slidgigt i det første metatarsophalangeale led, er dog ikke en kandidat til artrodese
  • Aktiv bakteriel infektion i foden
  • Yderligere patologi af ipsilateralt lem (hofte, knæ, ankel eller fod), der kræver aktiv behandling (kirurgi eller bøjle)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arthrodese
Fusion
Enhed: Arthrodese
arthrodese ved hjælp af skruer og/eller en plade
EKSPERIMENTEL: Cartiva
Syntetisk bruskimplantat
Enhed: Cartiva
Cartiva syntetisk bruskimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS, FAAM, Sikkerhed
Tidsramme: op til 2 år
De individuelle komponenter i de primære resultatmål vil være Visual Analog Scale (VAS) Pain, Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sports sub-skala score og fravær af vigtige sikkerhedsproblemer.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartiva, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Baumhauer, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (SKØN)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner