Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Implantats bei der Behandlung von Osteoarthritis der großen Zehe
10. November 2016 aktualisiert von: Cartiva, Inc.
Diese Studie wird bewerten, ob Cartiva eine wirksame Behandlung für Personen mit Osteoarthritis der großen Zehe ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Science Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Camberley
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Frimley, Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital - Surrey Foot and Ankle Clinic
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London
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Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital - Stanmore Foot & Ankle Clinic
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Northern General Hospital NHS Trusts - Sheffield Orthopaedics
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
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Torquay
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South Devon, Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks und ist ein Kandidat für die Arthrodese
- Vorhandensein von guter Knochensubstanz
- Kann selbstverwaltete Fragebögen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Arthrose des ersten Großzehengrundgelenks ist jedoch kein Kandidat für eine Arthrodese
- Aktive bakterielle Infektion des Fußes
- Zusätzliche Pathologie der ipsilateralen Gliedmaßen (Hüfte, Knie, Knöchel oder Fuß), die eine aktive Behandlung erfordert (Operation oder Korsett)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Arthrodese
Verschmelzung
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Arthrodese mit Schrauben und/oder einer Platte
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EXPERIMENTAL: Cartiva
Synthetisches Knorpelimplantat
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Cartiva Synthetisches Knorpelimplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS, FAAM, Sicherheit
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Die einzelnen Komponenten der primären Ergebnismessungen sind die Visual Analog Scale (VAS) Pain, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Score und das Fehlen wichtiger Sicherheitsprobleme.
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bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Baumhauer, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC-0031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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