Tutkimus implantin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi isovarpaan nivelrikon hoidossa
torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Cartiva, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Cartiva tehokas hoitomuoto henkilöille, joilla on isovarpaan nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Science Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital - Surrey Foot and Ankle Clinic
-
-
London
-
Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital - Stanmore Foot & Ankle Clinic
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital NHS Trusts - Sheffield Orthopaedics
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Torquay
-
South Devon, Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen nivelrikko ja on ehdokas nivelrikkoon
- Hyvä luusto
- Pystyy täyttämään itsetehdyt kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen nivelrikko ei kuitenkaan ole ehdokas nivelrikkoon
- Aktiivinen bakteeri-infektio jalassa
- Ylimääräinen ipsilateral raajan (lonkka, polvi, nilkka tai jalka) patologia, joka vaatii aktiivista hoitoa (leikkaus tai tuki)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artrodeesi
Fuusio
|
artrodesia ruuveilla ja/tai levyllä
|
|
KOKEELLISTA: Cartiva
Synteettinen rustoimplantti
|
Cartiva synteettinen rustoimplantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS, FAAM, turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ensisijaisten tulosmittausten yksittäiset komponentit ovat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipu-, jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) urheilun alaasteikkopisteet ja keskeisten turvallisuusongelmien puuttuminen.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Baumhauer, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTC-0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .