Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un implante en el tratamiento de la artrosis del dedo gordo del pie
10 de noviembre de 2016 actualizado por: Cartiva, Inc.
Este estudio evaluará si Cartiva es un tratamiento eficaz para personas con osteoartritis del dedo gordo del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Science Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Camberley
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Frimley, Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital - Surrey Foot and Ankle Clinic
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital - Stanmore Foot & Ankle Clinic
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital NHS Trusts - Sheffield Orthopaedics
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
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Torquay
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South Devon, Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Artrosis de la primera articulación metatarsofalángica y es candidata a artrodesis
- Presencia de un buen stock óseo
- Capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Artrosis de la primera articulación metatarsofalángica, aunque no es candidata a artrodesis
- Infección bacteriana activa del pie.
- Patología adicional de la extremidad ipsilateral (cadera, rodilla, tobillo o pie) que requiere tratamiento activo (cirugía o aparato ortopédico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Artrodesis
Fusión
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artrodesis con tornillos y/o placa
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EXPERIMENTAL: Cartiva
Implante de cartílago sintético
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Implante de cartílago sintético Cartiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VAS, FAAM, Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los componentes individuales de las medidas de resultado primarias serán la puntuación de la subescala deportiva de la escala analógica visual (VAS) del dolor, la medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) y la ausencia de problemas clave de seguridad.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Baumhauer, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .