足の親指の変形性関節症の治療におけるインプラントの有効性と安全性を評価するための研究
2016年11月10日 更新者：Cartiva, Inc.
この研究では、カルティバが足の親指の変形性関節症患者に対する有効な治療法であるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Camberley
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Frimley、Camberley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital - Surrey Foot and Ankle Clinic
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London
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Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Middlesex
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Stanmore、Middlesex、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital - Stanmore Foot & Ankle Clinic
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital NHS Trusts - Sheffield Orthopaedics
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
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Torquay
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South Devon、Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Science Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 第 1 中足指節関節の変形性関節症であり、関節固定術の候補です
- 良好な骨ストックの存在
- 自己管理型アンケートに回答できる
除外基準:
- 18歳未満
- 第 1 中足指節関節の変形性関節症ですが、関節固定術の候補ではありません
- 足の活動性細菌感染症
- -積極的な治療（手術またはブレース）を必要とする追加の同側肢（股関節、膝、足首、または足）の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：関節固定術
融合
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ネジおよび/またはプレートを使用した関節固定術
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実験的：カルティバ
人工軟骨インプラント
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Cartiva人工軟骨インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS、FAAM、安全性
時間枠：2年まで
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主な結果の測定の個々のコンポーネントは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み、足と足首の能力測定 (FAAM) スポーツ サブスケール スコア、および主要な安全性の問題の欠如です。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Baumhauer、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月10日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。