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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un impianto nel trattamento dell'artrosi dell'alluce

10 novembre 2016 aggiornato da: Cartiva, Inc.
Questo studio valuterà se Cartiva è un trattamento efficace per le persone con osteoartrite dell'alluce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Regno Unito
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital - Surrey Foot and Ankle Clinic
    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital - Stanmore Foot & Ankle Clinic
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital NHS Trusts - Sheffield Orthopaedics
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Torquay
      • South Devon, Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Osteoartrite della prima articolazione metatarso-falangea ed è un candidato per l'artrodesi
  • Presenza di un buon patrimonio osseo
  • In grado di completare questionari autosomministrati

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Osteoartrosi della prima articolazione metatarso-falangea, anche se non è un candidato per l'artrodesi
  • Infezione batterica attiva del piede
  • Patologia aggiuntiva dell'arto omolaterale (anca, ginocchio, caviglia o piede) che richiede un trattamento attivo (chirurgia o tutore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Artrodesi
Fusione
Dispositivo: Artrodesi
artrodesi mediante viti e/o placca
SPERIMENTALE: Cartiva
Impianto di cartilagine sintetica
Dispositivo: Cartiva
Impianto di cartilagine sintetica Cartiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS, FAAM, Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I singoli componenti delle misure di esito primarie saranno il punteggio della sottoscala sportiva della scala analogica visiva (VAS), la misura della capacità del piede e della caviglia (FAAM) e l'assenza di problemi di sicurezza chiave.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cartiva, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Baumhauer, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC-0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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