- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00970749
Antigenově specifická buňkami zprostředkovaná imunitní odpověď na Chlamydia Trachomatis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S více než 90 miliony nových případů ročně je Chlamydia trachomatis nejčastějším pohlavně přenosným bakteriálním onemocněním. Neléčené endocervikální infekce C. trachomatis mohou způsobit zánětlivé onemocnění pánve (PID), poruchu endometria, vejcovodů a přilehlých struktur, ke které dochází po vzestupu bakterie z dolního do horního genitálního traktu. Sekundární vedlejší účinky PID vyvolané C. trachomatis zahrnují tubární neplodnost, mimoděložní těhotenství a chronickou pánevní bolest. Vývoj vakcíny byl identifikován jako zásadní pro kontrolu infekcí C. trachomatis a současné důkazy naznačují, že účinná vakcína bude pravděpodobně založena na několika antigenech C. trachomatis. Experimentální modely infekce identifikovaly HSP60, hlavní protein vnější membrány (MOMP), protein vnější membrány 2 (OMP2) a polymorfní membránový protein D (PmpD) jako slibné kandidáty na vakcínu. Prospektivní studie keňských komerčních sexuálních pracovnic zjistila, že produkce interferonu-gama (IFN-γ) buňkami periferní krve stimulovanými proteinem tepelného šoku chlamydií (HSP60) silně koreluje s ochranou proti incidentní infekci C. trachomatis. Tento návrh podrobně popisuje explorativní identifikaci antigen-specifických buněčně zprostředkovaných imunitních odpovědí spojených s předchozí infekcí C. trachomatis u žen.
C. trachomatis je obligátní, intracelulární, gramnegativní mikroorganismus uznávaný jako nejběžnější bakteriální pohlavně přenosné onemocnění na celém světě. Nejvyšší míra infekce tímto organismem se trvale vyskytuje u dospívajících a mladých dospělých. Mladé ženy jsou také skupinou nejvíce nepříznivě ovlivněnou účinky infekce C. trachomatis na reprodukční zdraví. Zatímco přibližně 70 % infekcí C. trachomatis u mladých žen je asymptomatických, 20 % - 40 % těchto okultních infekcí progreduje z endocervikálního zánětu do rozvoje PID. Kromě silného spojení s PID se také předpokládá, že infekce C. trachomatis zvyšuje přenos HIV a přispívá k cervikální neoplazii vyvolané lidským papilomavirem. Ačkoli data z experimentálních modelů i klinických studií naznačují, že pro optimální kontrolu chlamydiových infekcí genitálního traktu jsou nutné antigenově specifické CD4+ a CD8+ T buňky, současný nedostatek informací o specifických antigenech C. trachomatis vyvolávajících ochranné imunitní reakce u lidí brání vývoji vakcíny. .
Toto je průzkumné šetření, ve kterém vyvineme metodologii potřebnou k identifikaci antigenně specifických buněčně zprostředkovaných imunitních odpovědí, které jsou nejsilněji spojené s ochranou proti incidentní infekci C. trachomatis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 15-35 let v době zápisu do této studie. Nezletilí ve věku 1–17 let budou k účasti ve studii vyžadovat souhlas rodičů.
- Endocervikální infekce C. trachomatis v anamnéze za posledních 5 let (celkem 20 žen) nebo žádná anamnéza endocervikální infekce C. trachomatis (celkem 10 žen).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Imunokompromitovaná, podle historie (včetně, ale bez omezení na známé HIV, rakoviny, autoimunitních onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
anamnéza chlamydiové infekce
Ženy, které samy hlásily anamnézu cervikální infekce Chlamydia trachomatis
|
bez anamnézy chlamydiové infekce
Ženy, které samy nehlásily žádnou anamnézu cervikální infekce Chlamydia trachomatis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Toto je průzkumné šetření, ve kterém vyvineme metodologii potřebnou k identifikaci antigenně specifických buněčně zprostředkovaných imunitních odpovědí, které jsou nejsilněji spojené s ochranou proti incidentní infekci C. trachomatis.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO09070184
- U19AI084024 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .