- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00970749
Antigenspecifik cellmedierad immunrespons mot Chlamydia Trachomatis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med mer än 90 miljoner nya fall årligen är Chlamydia trachomatis den vanligaste sexuellt överförbara bakteriesjukdomen. Obehandlade endocervikala C. trachomatis-infektioner kan orsaka bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), en störning i livmoderslemhinnan, äggledarna och angränsande strukturer som uppstår efter uppstigning av bakterien från nedre till övre könsorganen. Skadliga utfall sekundära till C. trachomatis-inducerad PID inkluderar tubal infertilitet, ektopisk graviditet och kronisk bäckensmärta. Vaccinutveckling har identifierats som väsentlig för kontroll av C. trachomatis-infektioner, och aktuella bevis tyder på att ett effektivt vaccin sannolikt kommer att baseras på flera C. trachomatis-antigener. Experimentella infektionsmodeller har identifierat HSP60, huvudsakligt yttre membranprotein (MOMP), yttre membranprotein 2 (OMP2) och polymorft membranprotein D (PmpD) som lovande vaccinkandidater. En prospektiv studie av kenyanska kommersiella sexarbetare fann att produktion av interferon-gamma (IFN-γ) av perifera blodkroppar stimulerade med klamydia värmechockprotein (HSP60) starkt korrelerade med skydd mot incident C. trachomatis-infektion. Detta förslag beskriver en utforskande identifiering av de antigenspecifika cellmedierade immunsvaren associerade med tidigare C. trachomatis-infektion hos kvinnor.
C. trachomatis är en obligat, intracellulär, gramnegativ mikroorganism som är erkänd som den vanligaste bakteriella sexuellt överförbara sjukdomen i världen. De högsta frekvenserna av infektion med denna organism finns genomgående bland ungdomar och unga vuxna. Unga kvinnor är också den grupp som påverkas mest negativt av effekterna av C. trachomatis-infektion på reproduktiv hälsa. Medan cirka 70 % av infektionerna med C. trachomatis hos unga kvinnor är asymtomatiska, kommer 20 % - 40 % av dessa ockulta infektioner att utvecklas från endocervikal inflammation till utveckling av PID. Förutom dess starka associering med PID, tros C. trachomatis-infektion också förbättra HIV-överföring och bidra till humant papillomvirus inducerad cervikal neoplasi. Även om data från både experimentella modeller och kliniska studier tyder på att antigenspecifika CD4+ och CD8+ T-celler krävs för optimal kontroll av klamydiainfektioner i könsorganen, hindrar den nuvarande bristen på information om de specifika C. trachomatis-antigener som framkallar skyddande immunsvar hos människor vaccinutveckling .
Detta är en explorativ undersökning där vi kommer att utveckla den metod som behövs för att identifiera de antigenspecifika cellmedierade immunsvaren som är starkast associerade med skydd mot incident C. trachomatis-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 15-35 år vid tidpunkten för inskrivningen i denna studie. Minderåriga mellan 1 och 17 år kommer att kräva föräldrarnas samtycke för att delta i studien.
- Historik med, under de senaste 5 åren, endocervikal C. trachomatis-infektion (totalt 20 kvinnor) eller ingen anamnes på endocervikal C. trachomatis-infektion (totalt 10 kvinnor).
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Immunförsvagad, av historia (inklusive men inte begränsat till kända HIV, cancer, autoimmuna sjukdomar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
historia av klamydiainfektion
Kvinnor som självrapporterat en historia av cervikal infektion med Chlamydia trachomatis
|
ingen historia av klamydiainfektion
Kvinnor som självrapporterat ingen historia av cervikal infektion med Chlamydia trachomatis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Detta är en explorativ undersökning där vi kommer att utveckla den metod som behövs för att identifiera de antigenspecifika cellmedierade immunsvaren som är starkast associerade med skydd mot incident C. trachomatis-infektion.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO09070184
- U19AI084024 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .