- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00970749
Antigeenispesifinen soluvälitteinen immuunivaste Chlamydia Trachomatikselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain yli 90 miljoonalla uudella tapauksella Chlamydia trachomatis on yleisin sukupuoliteitse tarttuva bakteeritauti. Hoitamattomat endoservikaaliset C. trachomatis -infektiot voivat aiheuttaa lantion tulehduksellista sairautta (PID), endometriumin, munanjohtimien ja viereisten rakenteiden häiriötä, joka ilmenee sen jälkeen, kun bakteeri on noussut alemmasta sukupuolielinten yläosaan. C. trachomatisin aiheuttaman PID:n sekundaarisia haittavaikutuksia ovat munanjohtimien hedelmättömyys, kohdunulkoinen raskaus ja krooninen lantion kipu. Rokotteen kehittäminen on tunnistettu välttämättömäksi C. trachomatis -infektioiden torjunnassa, ja nykyiset todisteet viittaavat siihen, että tehokas rokote perustuu todennäköisesti useisiin C. trachomatis -antigeeneihin. Kokeelliset infektiomallit ovat tunnistaneet HSP60:n, pääulkokalvoproteiinin (MOMP), ulkokalvoproteiinin 2:n (OMP2) ja polymorfisen kalvoproteiinin D (PmpD) lupaaviksi rokoteehdokkaiksi. Kenialaisten kaupallisten seksityöntekijöiden prospektiivisessa tutkimuksessa havaittiin, että klamydian lämpösokkiproteiinilla (HSP60) stimuloitujen perifeeristen verisolujen gamma-interferoni (IFN-γ) tuotanto korreloi vahvasti suojan kanssa tapahtuvaa C. trachomatis -infektiota vastaan. Tämä ehdotus sisältää yksityiskohtaisesti sellaisten antigeenispesifisten soluvälitteisten immuunivasteiden tutkivan tunnistamisen, jotka liittyvät naisten edeltävään C. trachomatis -infektioon.
C. trachomatis on pakollinen, solunsisäinen, gram-negatiivinen mikro-organismi, joka on tunnustettu yleisimmäksi bakteeriperäiseksi sukupuoliteitse tarttuvaksi sairaudeksi maailmanlaajuisesti. Korkeimmat tämän organismin aiheuttamat infektiot havaitaan jatkuvasti nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Nuoret naiset ovat myös ryhmä, johon C. trachomatis -infektion vaikutukset lisääntymisterveyteen vaikuttavat eniten. Vaikka noin 70 % nuorten naisten C. trachomatis -infektioista on oireettomia, 20 % - 40 % näistä okkulttisista infektioista etenee kohdunkaulan tulehduksesta PID:n kehittymiseen. Sen lisäksi, että se liittyy vahvasti PID:hen, C. trachomatis -infektion uskotaan myös lisäävän HIV-tartuntaa ja myötävaikuttavan ihmisen papilloomaviruksen aiheuttamaan kohdunkaulan neoplasiaan. Vaikka sekä kokeellisista malleista että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että antigeenispesifisiä CD4+- ja CD8+ T-soluja tarvitaan sukuelinten klamydiainfektioiden optimaaliseen hallintaan, tämänhetkinen tiedon puute spesifisistä C. trachomatis -antigeeneistä, jotka saavat aikaan suojaavia immuunivasteita ihmisissä, estää rokotteiden kehittämistä .
Tämä on tutkiva tutkimus, jossa kehitämme menetelmiä, joita tarvitaan tunnistamaan antigeenispesifiset soluvälitteiset immuunivasteet, jotka liittyvät vahvimmin suojaukseen sattuvaa C. trachomatis -infektiota vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat 15-35-vuotiaita ilmoittautumishetkellä tähän tutkimukseen. 1-17-vuotiaat alaikäiset tarvitsevat vanhempien suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Endservikaalinen C. trachomatis -infektio viimeisten 5 vuoden aikana (yhteensä 20 naista) tai ei yhtään endoservikaalista C. trachomatis -infektiota (yhteensä 10 naista).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Immuunipuutteinen, historian perusteella (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnetut HIV, syöpä, autoimmuunisairaudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
klamydia-infektion historia
Naiset, jotka itse ilmoittivat saaneensa Chlamydia trachomatis -infektion
|
|
ei historiaa klamydiainfektiosta
Naiset, jotka eivät itse ilmoittaneet, ettei heillä ole ollut Chlamydia trachomatis -infektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämä on tutkiva tutkimus, jossa kehitämme menetelmiä, joita tarvitaan tunnistamaan antigeenispesifiset soluvälitteiset immuunivasteet, jotka liittyvät vahvimmin suojaukseen sattuvaa C. trachomatis -infektiota vastaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO09070184
- U19AI084024 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .