- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00970749
Antigenspezifische zellvermittelte Immunantwort auf Chlamydia trachomatis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit mehr als 90 Millionen Neuerkrankungen pro Jahr ist Chlamydia trachomatis die häufigste sexuell übertragbare bakterielle Erkrankung. Unbehandelte endozervikale C. trachomatis-Infektionen können eine entzündliche Erkrankung des Beckens (PID) verursachen, eine Erkrankung des Endometriums, der Eileiter und angrenzender Strukturen, die nach dem Aufstieg des Bakteriums vom unteren in den oberen Genitaltrakt auftritt. Zu den unerwünschten Folgen einer durch C. trachomatis verursachten PID gehören Eileiterunfruchtbarkeit, Eileiterschwangerschaft und chronische Beckenschmerzen. Die Entwicklung von Impfstoffen ist für die Bekämpfung von C. trachomatis-Infektionen von wesentlicher Bedeutung, und aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein wirksamer Impfstoff wahrscheinlich auf mehreren C. trachomatis-Antigenen basieren wird. Experimentelle Infektionsmodelle haben HSP60, das Hauptaußenmembranprotein (MOMP), das Außenmembranprotein 2 (OMP2) und das polymorphe Membranprotein D (PmpD) als vielversprechende Impfstoffkandidaten identifiziert. Eine prospektive Studie an kommerziellen Sexarbeiterinnen in Kenia ergab, dass die Produktion von Interferon-gamma (IFN-γ) durch periphere Blutzellen, die mit Chlamydien-Hitzeschockprotein (HSP60) stimuliert wurden, stark mit dem Schutz vor einer C. trachomatis-Infektion korrelierte. Dieser Vorschlag beschreibt eine explorative Identifizierung der antigenspezifischen zellvermittelten Immunantworten, die mit einer vorangegangenen C. trachomatis-Infektion bei Frauen verbunden sind.
C. trachomatis ist ein obligat intrazellulärer, gramnegativer Mikroorganismus, der weltweit als die häufigste bakteriell sexuell übertragbare Krankheit gilt. Die höchsten Infektionsraten mit diesem Erreger finden sich durchweg bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Junge Frauen sind auch die Gruppe, die am stärksten von den Auswirkungen einer C. trachomatis-Infektion auf die reproduktive Gesundheit betroffen ist. Während etwa 70 % der Infektionen mit C. trachomatis bei jungen Frauen asymptomatisch verlaufen, entwickeln sich 20–40 % dieser okkulten Infektionen von einer endozervikalen Entzündung zur Entwicklung einer PID. Es wird angenommen, dass eine Infektion mit C. trachomatis nicht nur einen starken Zusammenhang mit PID hat, sondern auch die HIV-Übertragung fördert und zur durch humane Papillomaviren verursachten Neoplasie des Gebärmutterhalses beiträgt. Obwohl Daten sowohl aus experimentellen Modellen als auch aus klinischen Studien darauf hindeuten, dass antigenspezifische CD4+- und CD8+-T-Zellen für eine optimale Kontrolle von Chlamydieninfektionen im Genitaltrakt erforderlich sind, behindert der derzeitige Mangel an Informationen über die spezifischen C. trachomatis-Antigene, die beim Menschen schützende Immunantworten hervorrufen, die Entwicklung von Impfstoffen .
Dies ist eine explorative Untersuchung, in der wir die erforderliche Methodik entwickeln werden, um die antigenspezifischen zellvermittelten Immunantworten zu identifizieren, die am stärksten mit dem Schutz vor einer C. trachomatis-Infektion verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 15 und 35 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie. Minderjährige im Alter zwischen 1 und 17 Jahren benötigen zur Teilnahme an der Studie die Zustimmung der Eltern.
- Vorgeschichte einer endozervikalen C. trachomatis-Infektion in den letzten 5 Jahren (insgesamt 20 Frauen) oder keine Vorgeschichte einer endozervikalen C. trachomatis-Infektion (insgesamt 10 Frauen).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Aufgrund der Vorgeschichte immungeschwächt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte HIV-, Krebs- und Autoimmunerkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vorgeschichte einer Chlamydieninfektion
Frauen, die selbst über eine Vorgeschichte einer Gebärmutterhalsinfektion mit Chlamydia trachomatis berichteten
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Keine Chlamydien-Infektion in der Vorgeschichte
Frauen, die selbst angaben, in der Vergangenheit keine Gebärmutterhalsinfektion mit Chlamydia trachomatis gehabt zu haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dies ist eine explorative Untersuchung, in der wir die erforderliche Methodik entwickeln werden, um die antigenspezifischen zellvermittelten Immunantworten zu identifizieren, die am stärksten mit dem Schutz vor einer C. trachomatis-Infektion verbunden sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO09070184
- U19AI084024 (NIH)
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