- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00970749
Specyficzna dla antygenu komórkowa odpowiedź immunologiczna na Chlamydia Trachomatis
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Z ponad 90 milionami nowych przypadków rocznie, Chlamydia trachomatis jest najczęstszą chorobą bakteryjną przenoszoną drogą płciową. Nieleczone zakażenia endocervical C. trachomatis mogą powodować zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), zaburzenie endometrium, jajowodów i sąsiednich struktur, które występuje po wstąpieniu bakterii z dolnego do górnego odcinka dróg rodnych. Działania niepożądane wtórne do PID wywołanego przez C. trachomatis obejmują niepłodność jajowodów, ciążę pozamaciczną i przewlekły ból miednicy. Opracowanie szczepionki zostało zidentyfikowane jako niezbędne do zwalczania infekcji C. trachomatis, a obecne dowody sugerują, że skuteczna szczepionka będzie prawdopodobnie oparta na kilku antygenach C. trachomatis. Eksperymentalne modele infekcji zidentyfikowały HSP60, główne białko błony zewnętrznej (MOMP), białko błony zewnętrznej 2 (OMP2) i polimorficzne białko błony D (PmpD) jako obiecujących kandydatów na szczepionki. Prospektywne badanie kenijskich prostytutek komercyjnych wykazało, że produkcja interferonu gamma (IFN-γ) przez komórki krwi obwodowej stymulowane białkiem szoku cieplnego chlamydii (HSP60) silnie koreluje z ochroną przed infekcją C. trachomatis. Ta propozycja szczegółowo opisuje eksploracyjną identyfikację odpowiedzi immunologicznych, w których pośredniczą komórki specyficzne dla antygenu, związanych z poprzedzającym zakażeniem C. trachomatis u kobiet.
C. trachomatis jest bezwzględnym, wewnątrzkomórkowym mikroorganizmem Gram-ujemnym, uznawanym za najczęstszą bakteryjną chorobę przenoszoną drogą płciową na świecie. Najwyższe wskaźniki infekcji tym organizmem konsekwentnie stwierdza się wśród nastolatków i młodych dorosłych. Młode kobiety są również grupą najbardziej dotkniętą wpływem zakażenia C. trachomatis na zdrowie reprodukcyjne. Podczas gdy około 70% infekcji C. trachomatis u młodych kobiet przebiega bezobjawowo, 20% - 40% tych okultystycznych infekcji przechodzi od zapalenia szyjki macicy do rozwoju PID. Uważa się, że oprócz silnego związku z PID, infekcja C. trachomatis nasila przenoszenie wirusa HIV i przyczynia się do powstawania nowotworów szyjki macicy wywołanych wirusem brodawczaka ludzkiego. Chociaż dane zarówno z modeli eksperymentalnych, jak i badań klinicznych sugerują, że limfocyty T CD4+ i CD8+ specyficzne dla antygenu są wymagane do optymalnej kontroli zakażeń chlamydiami dróg rodnych, obecny brak informacji dotyczących specyficznych antygenów C. trachomatis wywołujących ochronne odpowiedzi immunologiczne u ludzi utrudnia opracowanie szczepionki .
Jest to badanie eksploracyjne, w ramach którego opracujemy metodologię potrzebną do identyfikacji swoistych dla antygenu komórkowych odpowiedzi immunologicznych najsilniej związanych z ochroną przed infekcją C. trachomatis.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 15 do 35 lat w momencie włączenia do tego badania. Osoby niepełnoletnie w wieku od 1 do 17 lat będą wymagać zgody rodziców na udział w badaniu.
- Zakażenie C. trachomatis w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (łącznie u 20 kobiet) lub brak zakażenia C. trachomatis w wywiadzie (łącznie u 10 kobiet).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Upośledzona odporność, w wywiadzie (w tym między innymi znany HIV, rak, choroby autoimmunologiczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
historia zakażenia chlamydią
Kobiety, które same zgłosiły historię infekcji szyjki macicy Chlamydia trachomatis
|
|
brak historii zakażenia chlamydią
Kobiety, które same nie zgłosiły zakażenia szyjki macicy Chlamydia trachomatis w wywiadzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jest to badanie eksploracyjne, w ramach którego opracujemy metodologię potrzebną do identyfikacji swoistych dla antygenu komórkowych odpowiedzi immunologicznych najsilniej związanych z ochroną przed infekcją C. trachomatis.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO09070184
- U19AI084024 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlamydia
-
Adriane WynnEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród | Chlamydia | Choroby przenoszone drogą płciową | Zakażenie Chlamydia Trachomatis | Opieka przedporodowa | Chlamydia Trachomatis | Zakażenie Chlamydia Trachomatis w ciąży | Zdrowie przedporodoweBotswana
-
Region ÖstergötlandNieznanyZakażenie narządów płciowych Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Infekcja odbytu i odbytnicySzwecja
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonZakończonyChlamydia TrachomatisZjednoczone Królestwo
-
Gen-Probe, IncorporatedWycofaneChlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Norwegian Institute of Public HealthZakończonyMasowe badanie przesiewowe | Chlamydia TrachomatisNorwegia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181ZakończonyZakażenie Chlamydia Trachomatis narządów płciowychFrancja
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyZakażenie Chlamydia TrachomatisHolandia
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyRzeżączka | Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyRzeżączka | Zakażenie Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.ZakończonyZakażenie Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone