Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramosetron versus ondansetron pro radioterapií indukovanou nevolnost a zvracení

24. února 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Prospektivní randomizovaná studie fáze III srovnávající ramosetron versus ondansetron pro radioterapií indukovanou nevolnost a zvracení v léčbě rakoviny trávicího traktu

Účelem této studie je:

  1. Porovnat profylaktický účinek ondansetronu oproti ramosetronu na radioterapií indukovanou nevolnost a zvracení v léčbě karcinomu trávicího traktu.
  2. Ověřit 20% zlepšení míry kompletní odpovědi na nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií (od 60 % u ondansetronu na 80 % u ramosetronu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rakovinou trávicího traktu ve stádiu AJCC 1-3
  • pacient podstupující radioterapii jako léčbu
  • věk 20 let a více
  • ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • věk < 20
  • ECOG 3-4
  • pacient trpí nevolností nebo zvracením před přírůstkem
  • pacient pod antiemetikem
  • pacient pod steroidy (lokální nebo inhalační aplikace steroidů jsou výjimečné)
  • pacient užívající opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMS
ramosetron 0,1 mg q.d. SL na D1-5
Lék: ramosetron
ramosetron 0,1 mg q.d. SL na D1-5
Aktivní komparátor: ODS
ondansetron 8 mg, b.i.d SL v D1-5
Lék: ondansetron
ondansetron 8 mg, b.i.d SL v D1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompletní odpověď RINV (žádné zvracení a žádná záchranná medikace)
Časové okno: 4 týdny po medikaci
4 týdny po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMS vs ODS for CRINV
  • 0808-011-252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit