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Ramosetron contro ondansetron per nausea e vomito indotti da radioterapia

24 febbraio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio prospettico randomizzato di fase III di confronto tra Ramosetron e Ondansetron per la nausea e il vomito indotti dalla radioterapia nel trattamento del cancro gastrointestinale

Lo scopo di questo studio è:

  1. Confrontare l'effetto profilattico dell'ondansetron rispetto al ramosetron sulla nausea e il vomito indotti dalla radioterapia nel trattamento del cancro gastrointestinale.
  2. Verificare un miglioramento del 20% del tasso di risposta completa in termini di nausea e vomito indotti da radioterapia (dal 60% con ondansetron all'80% con ramosetron).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cancro gastrointestinale in stadio AJCC 1-3
  • paziente sottoposto a radioterapia come trattamento
  • età 20 anni e oltre
  • ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • età < 20
  • ECOG 3-4
  • paziente che manifesta nausea o vomito prima dell'arruolamento
  • paziente sotto terapia antiemetica
  • paziente sotto terapia steroidea (l'applicazione topica o inalatoria di steroidi è eccezionale)
  • paziente in terapia con oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RMS
ramosetron 0,1 mg q.d. SL su D1-5
Droga: ramosetron
ramosetron 0,1 mg q.d. SL su D1-5
Comparatore attivo: ODS
ondansetron 8 mg, b.i.d SL su D1-5
Droga: ondansetron
ondansetron 8 mg, b.i.d SL su D1-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta completa di RINV (nessun vomito e nessun farmaco di soccorso)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il farmaco
4 settimane dopo il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMS vs ODS for CRINV
  • 0808-011-252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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