Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramosetron versus Ondansetron for strålebehandling indusert kvalme og oppkast

24. februar 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Fase III prospektiv randomisert studie som sammenligner Ramosetron versus Ondansetron for strålebehandling indusert kvalme og oppkast ved behandling av gastrointestinal kreft

Hensikten med denne studien er:

  1. For å sammenligne profylaktisk effekt av ondansetron versus ramosetron på strålebehandling indusert kvalme og oppkast ved behandling av gastrointestinal kreft.
  2. For å verifisere en forbedring på 20 % i fullstendig responsrate når det gjelder strålebehandling indusert kvalme og oppkast (fra 60 % med ondansetron til 80 % med ramosetron).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AJCC 1-3-faset gastrointestinal kreftpasient
  • pasient som gjennomgår strålebehandling som behandling
  • alder 20 år og oppover
  • ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • alder <20
  • ECOG 3-4
  • pasient som opplever kvalme eller oppkast før påløp
  • pasient under antiemetisk medisin
  • pasient under steroidmedisin (aktuelt eller inhalerende steroidpåføring er eksepsjonell)
  • pasient under opioidmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RMS
ramosetron 0,1 mg q.d. SL på D1-5
Legemiddel: ramosetron
ramosetron 0,1 mg q.d. SL på D1-5
Aktiv komparator: ODS
ondansetron 8mg, b.i.d SL på D1-5
Legemiddel: ondansetron
ondansetron 8mg, b.i.d SL på D1-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig respons av RINV (ingen oppkast og ingen redningsmedisin)
Tidsramme: 4 uker etter medisinering
4 uker etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMS vs ODS for CRINV
  • 0808-011-252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere