Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramosetron kontra ondansetron w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią

24 lutego 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Prospektywne badanie III fazy z randomizacją porównujące ramosetron z ondansetronem w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią w leczeniu raka przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest:

  1. Porównanie profilaktycznego działania ondansetronu i ramosetronu na nudności i wymioty wywołane radioterapią w leczeniu raka przewodu pokarmowego.
  2. Aby zweryfikować poprawę o 20% w odsetku całkowitych odpowiedzi w odniesieniu do nudności i wymiotów wywołanych radioterapią (od 60% w przypadku ondansetronu do 80% w przypadku ramosetronu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rakiem przewodu pokarmowego w stadium AJCC 1-3
  • pacjent poddawany radioterapii jako leczeniu
  • wiek 20 lat i więcej
  • ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 20 lat
  • ECOG 3-4
  • pacjent doświadcza nudności lub wymiotów przed naliczeniem
  • pacjent pod wpływem leków przeciwwymiotnych
  • pacjent w trakcie przyjmowania sterydów (miejscowe lub wziewne stosowanie sterydów jest wyjątkiem)
  • pacjent w trakcie leczenia opioidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RMS
ramosetron 0,1 mg qd SL na D1-5
Lek: ramosetron
ramosetron 0,1 mg qd SL na D1-5
Aktywny komparator: ODS
ondansetron 8 mg, dwa razy dziennie SL w D1-5
Lek: ondansetron
ondansetron 8 mg, dwa razy dziennie SL w D1-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pełna odpowiedź RINV (brak wymiotów i brak leków doraźnych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po lekach
4 tygodnie po lekach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMS vs ODS for CRINV
  • 0808-011-252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj