Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramosetron versus Ondansetron til strålebehandling induceret kvalme og opkastning

24. februar 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital

Fase III prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner ramosetron versus ondansetron til strålebehandling induceret kvalme og opkastning i behandling af gastrointestinal cancer

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At sammenligne profylaktisk effekt af ondansetron versus ramosetron på strålebehandling induceret kvalme og opkastning ved behandling af mave-tarmkræft.
  2. For at verificere en forbedring på 20 % i fuldstændig responsrate med hensyn til strålebehandling induceret kvalme og opkastning (fra 60 % med ondansetron til 80 % med ramosetron).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AJCC 1-3-faset gastrointestinal cancerpatient
  • patient i strålebehandling som behandling
  • alder 20 år og derover
  • ØKOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 20
  • ECOG 3-4
  • patient, der oplever kvalme eller opkastning forud for opbygning
  • patient under antiemetisk medicin
  • patient under steroidmedicin (topisk eller inhalerende steroidapplikation er usædvanlig)
  • patient under opioidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMS
ramosetron 0,1 mg q.d. SL på D1-5
Medicin: ramosetron
ramosetron 0,1 mg q.d. SL på D1-5
Aktiv komparator: ODS
ondansetron 8mg, b.i.d SL på D1-5
Medicin: ondansetron
ondansetron 8mg, b.i.d SL på D1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig respons af RINV (ingen opkastning og ingen redningsmedicin)
Tidsramme: 4 uger efter medicinering
4 uger efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMS vs ODS for CRINV
  • 0808-011-252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner