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Ramosetron versus ondansetron para las náuseas y los vómitos inducidos por radioterapia

24 de febrero de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo aleatorizado prospectivo de fase III que compara ramosetron versus ondansetron para náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en el tratamiento del cáncer gastrointestinal

El propósito de este estudio es:

  1. Comparar el efecto profiláctico de ondansetrón versus ramosetrón sobre las náuseas y los vómitos inducidos por radioterapia en el tratamiento del cáncer gastrointestinal.
  2. Verificar una mejora del 20% en la tasa de respuesta completa en términos de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (del 60% con ondansetrón al 80% con ramosetrón).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

172

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer gastrointestinal en estadios AJCC 1-3
  • paciente sometido a radioterapia como tratamiento
  • 20 años de edad y más
  • ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • edad < 20
  • ECOG 3-4
  • paciente que experimenta náuseas o vómitos antes de la acumulación
  • paciente bajo medicación antiemética
  • paciente bajo medicación con esteroides (la aplicación de esteroides tópicos o inhalados es excepcional)
  • paciente bajo medicación opioide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RMS
ramosetrón 0,1 mg una vez al día SL en D1-5
Droga: ramosetrón
ramosetrón 0,1 mg una vez al día SL en D1-5
Comparador activo: SAO
ondansetrón 8 mg, dos veces al día SL en D1-5
Droga: ondansetrón
ondansetrón 8 mg, dos veces al día SL en D1-5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta completa de NVIR (sin vómitos y sin medicación de rescate)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la medicación
4 semanas después de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMS vs ODS for CRINV
  • 0808-011-252

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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