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Ramosetron Versus Ondansetron para Náuseas e Vômitos Induzidos por Radioterapia

24 de fevereiro de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado de Fase III Comparando Ramosetron Versus Ondansetron para Náuseas e Vômitos Induzidos por Radioterapia no Tratamento de Câncer Gastrointestinal

O objetivo deste estudo é:

  1. Comparar o efeito profilático de ondansetron versus ramosetron em náuseas e vômitos induzidos por radioterapia no tratamento de câncer gastrointestinal.
  2. Verificar uma melhora de 20% na taxa de resposta completa em termos de náuseas e vômitos induzidos pela radioterapia (de 60% com ondansetron para 80% com ramosetron).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer gastrointestinal estágio 1-3 AJCC
  • paciente submetido a radioterapia como tratamento
  • idade 20 anos e superior
  • ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • idade < 20
  • ECOG 3-4
  • paciente apresentando náuseas ou vômitos antes do acréscimo
  • paciente sob medicação antiemética
  • paciente sob medicação com esteróides (aplicação de esteróides tópicos ou inalantes são excepcionais)
  • paciente sob medicação opioide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RMS
ramosetron 0,1 mg q.d. SL em D1-5
Medicamento: ramosetron
ramosetron 0,1 mg q.d. SL em D1-5
Comparador Ativo: ODS
ondansetron 8mg, b.i.d SL em D1-5
Medicamento: ondansetron
ondansetron 8mg, b.i.d SL em D1-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta completa de RINV (sem vômito e sem medicação de resgate)
Prazo: 4 semanas após a medicação
4 semanas após a medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMS vs ODS for CRINV
  • 0808-011-252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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