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Ramosetron versus Ondansetron bei durch Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen

24. Februar 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Prospektive randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Ramosetron mit Ondansetron bei durch Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Magen-Darm-Krebs

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Vergleich der prophylaktischen Wirkung von Ondansetron mit Ramosetron auf durch Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Magen-Darm-Krebs.
  2. Es sollte eine Verbesserung der vollständigen Ansprechrate um 20 % bei durch Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen nachgewiesen werden (von 60 % bei Ondansetron auf 80 % bei Ramosetron).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AJCC Patient mit Magen-Darm-Krebs im Stadium 1–3
  • Patient, der sich zur Behandlung einer Strahlentherapie unterzieht
  • Alter 20 Jahre und älter
  • ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20
  • ECOG 3-4
  • Der Patient verspürt vor der Entstehung Übelkeit oder Erbrechen
  • Patient unter antiemetischer Medikation
  • Patient unter Steroidmedikation (topische oder inhalative Steroidanwendung ist eine Ausnahme)
  • Patient unter Opioid-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMS
Ramosetron 0,1 mg q.d. SL auf D1-5
Arzneimittel: Ramosetron
Ramosetron 0,1 mg q.d. SL auf D1-5
Aktiver Komparator: ODS
Ondansetron 8 mg, zweimal täglich SL auf D1-5
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 8 mg, zweimal täglich SL auf D1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständiges Ansprechen von RINV (kein Erbrechen und keine Notfallmedikation)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Medikamenteneinnahme
4 Wochen nach Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMS vs ODS for CRINV
  • 0808-011-252

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