Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ramosetron versus ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie

24 février 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essai randomisé prospectif de phase III comparant le ramosetron à l'ondansétron pour les nausées et les vomissements induits par la radiothérapie dans le traitement du cancer gastro-intestinal

Le but de cette étude est :

  1. Comparer l'effet prophylactique de l'ondansétron par rapport au ramosétron sur les nausées et vomissements induits par la radiothérapie dans le traitement du cancer gastro-intestinal.
  2. Vérifier une amélioration de 20 % du taux de réponse complète en termes de nausées et vomissements induits par la radiothérapie (de 60 % avec l'ondansétron à 80 % avec le ramosétron).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un cancer gastro-intestinal de stade AJCC 1-3
  • patient subissant une radiothérapie comme traitement
  • 20 ans et plus
  • ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • âge < 20
  • ECOG 3-4
  • patient souffrant de nausées ou de vomissements avant l'inscription
  • patient sous antiémétique
  • patient sous médication stéroïdienne (l'application de stéroïdes topiques ou inhalés est exceptionnelle)
  • patient sous médication opioïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RMS
ramosétron 0,1 mg q.d. SL sur J1-5
Médicament: ramosétron
ramosétron 0,1 mg q.d. SL sur J1-5
Comparateur actif: SAO
ondansétron 8mg, b.i.d SL à J1-5
Médicament: ondansétron
ondansétron 8mg, b.i.d SL à J1-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse complète du RINV (pas de vomissements et pas de médicament de secours)
Délai: 4 semaines après la médication
4 semaines après la médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2009

Première publication (Estimation)

3 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMS vs ODS for CRINV
  • 0808-011-252

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ramosétron

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner