Změna myšlení a jednání v závislosti na tabáku pomocí transkraniální magnetické stimulace (rTMS)
31. července 2013 aktualizováno: University of Arkansas
Tato studie bude zkoumat účinky vysokofrekvenční, opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na rozhodování a kuřácké chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Užívání tabáku je v USA největší příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a kuřáci cigaret vykazují po léčbě značný relaps.
Pochopení mozkových mechanismů zapojených do závislosti na tabáku je důležitým krokem ke snížení vysoké míry recidivy spojené se současnou behaviorální a farmakologickou léčbou odvykání kouření.
Tato studie se snaží prozkoumat účinky vysokofrekvenční, opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na rozhodování a kuřácké chování.
Základním konceptem této studie je, že „zanechání“ tabáku vyžaduje vědomé rozhodnutí nekouřit (pro oddálení uspokojení) a tato rozhodnutí jsou ovlivněna rovnováhou aktivity mezi frontálně-parietálními systémy, které zpracovávají hodnotu odměn, a limbickými systémy, které jsou spojeny s okamžitým uspokojením.
Naším cílem je: 1) určit, jak dvě různé úrovně kortikální excitace (10 Hz a 20 Hz), vyvolané různými frekvencemi rTMS, ovlivňují odměnu a volbu podstupování rizika a spotřebu cigaret.
Kromě toho se snažíme 2) určit, jak limbická aktivace v důsledku akutního vysazení nikotinu a/nebo nasycení modifikuje účinky v cíli 1. Dvacet nekuřáků a 20 kuřáků dostane dvě úrovně vysokofrekvenční rTMS a srovnatelnou simulovanou stimulaci (pomocí el. stimulace pokožky hlavy) dodávaná přes levou prefrontální kůru.
Kuřáci budou také přecházet mezi nasycením nikotinem a akutními abstinenčními stavy, aby zjistili, jak rTMS interaguje s limbickou aktivací spojenou s užíváním a abstinencí nikotinu.
Kromě toho budou před a po léčbě hodnoceny změny v preattentionálním (zpracování mozkového kmene a thalamu, jak je měřeno pomocí sluchově evokovaného potenciálu střední latence P50) a pozornosti (thalamokortikální zpracování, jak je měřeno pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task; PVT), aby bylo možné kvantitativně určit změny v preattentional/ funkce vzrušení a pozornosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-55
- Musí mluvit anglicky
- Musí být pravák
- Musí projít Transkraniální magnetickou stimulací pro dospělé, bezpečnostní a screeningový dotazník (TAAS)
- Účastníci kouření musí být vysoce závislí se skóre 6 nebo vyšším ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na zneužívání drog
- Pozitivní těhotenský test
- Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Historie užívání antikonvulzivních léků
- Osobní anamnéza poranění hlavy
- Anamnéza aneuryzmatu, mrtvice nebo předchozí kraniální neurochirurgie
- Diagnóza bipolární poruchy
- Neurologická nebo psychiatrická porucha, pro kterou byla nutná hospitalizace
- Tinnitus
- Kovové implantáty v hlavě, krku nebo hlemýždi
- Kardiostimulátor
- migrény
- Anamnéza užívání léků, které snižují práh záchvatů (tj. jako jsou tricyklická antidepresiva nebo bupropion)
- Klaustrofobie (kvůli MRI)
- Užili jakoukoli formu tabáku v posledních dvou letech, pokud chtějí být nekuřáckými účastníky
- Plánuje přestat kouřit v příštích 30 dnech, pokud si přeje být účastníkem kouření
- Současné užívání jakýchkoli léků k odvykání tabáku (tj. nikotinová náhrada, bupropion, vareniklin atd.)
- Zpráva o vysoké motivaci přestat kouřit (skóre 7 nebo skvělé na stupnici motivace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kuřáci
Zdraví dospělí kuřáci ve věku 19-55 let, kteří v současné době nemají zájem přestat kouřit.
|
Všichni účastníci obdrží 90 10-pulzních vlaků o délce 1 sekundy s intervalem 20 sekund.
Kuřáci dostanou léčbu dvakrát, jednou ve stavu nasycení nikotinem a jednou v abstinenčním stavu.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží 45 20-pulzních vlaků o délce 1 sekundy s intervalem 20 sekund.
Kuřáci dostanou léčbu dvakrát, jednou ve stavu nasycení nikotinem a jednou v abstinenčním stavu.
Ostatní jména:
Vzhled a zvuk aktivního rTMS je reprodukován stejnou cívkou, která se používá v aktivních podmínkách.
Magnetické pole v simulované cívce je výrazně utlumeno pouze na 5 % výkonu stimulátoru.
Pocit aktivní stimulace bude reprodukován dodáním jednofázových proudových pulzů do levého frontálního svalu s izolovaným stimulátorem a dvěma elektrodami z uhlíkové pryže.
Kuřáci dostanou Sham rTMS jak v podmínkách nasycení nikotinem, tak v podmínkách abstinenčních příznaků nikotinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nekuřáci
Zdraví dospělí nekuřáci ve věku 19-55 let
|
Všichni účastníci obdrží 90 10-pulzních vlaků o délce 1 sekundy s intervalem 20 sekund.
Kuřáci dostanou léčbu dvakrát, jednou ve stavu nasycení nikotinem a jednou v abstinenčním stavu.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží 45 20-pulzních vlaků o délce 1 sekundy s intervalem 20 sekund.
Kuřáci dostanou léčbu dvakrát, jednou ve stavu nasycení nikotinem a jednou v abstinenčním stavu.
Ostatní jména:
Vzhled a zvuk aktivního rTMS je reprodukován stejnou cívkou, která se používá v aktivních podmínkách.
Magnetické pole v simulované cívce je výrazně utlumeno pouze na 5 % výkonu stimulátoru.
Pocit aktivní stimulace bude reprodukován dodáním jednofázových proudových pulzů do levého frontálního svalu s izolovaným stimulátorem a dvěma elektrodami z uhlíkové pryže.
Kuřáci dostanou Sham rTMS jak v podmínkách nasycení nikotinem, tak v podmínkách abstinenčních příznaků nikotinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdílové skóre pro logaritmickou hodnotu K.
Časové okno: základní linie a bezprostředně po stimulaci, v průměru 25 sekund.
|
K je výstupní hodnota, souhrnná statistika, odvozená z hyperbolické funkce, která shrnuje míru, jakou jsou peněžní hodnoty diskontovány podle doby, kdy byly přijaty.
Hodnota K se může ze své základní hodnoty zvýšit nebo snížit.
Například zvýšení K by znamenalo, že se účastník rozhodl obdržet větší částky peněz v pozdějším časovém okamžiku.
Pokles by naznačoval opak – menší množství peněz v dřívějším časovém okamžiku).
Rozdílové skóre se vypočítá od základní linie k hodnotě bezprostředně po 10 nebo 20 Hz rTMS.
|
základní linie a bezprostředně po stimulaci, v průměru 25 sekund.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine E Sheffer, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110881
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .