Ændring af tanke og handling i tobaksafhængighed med transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
31. juli 2013 opdateret af: University of Arkansas
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af højfrekvent, repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på beslutningstagning og rygeadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tobaksbrug er den største årsag til forebyggelige dødsfald i USA, og cigaretrygere udviser betydelige tilbagefald efter behandling.
Forståelse af hjernemekanismerne involveret i tobaksafhængighed er et vigtigt skridt i retning af at reducere den høje frekvens af tilbagefald forbundet med nuværende adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger for rygestop.
Denne undersøgelse søger at undersøge virkningerne af højfrekvent, repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på beslutningstagning og rygeadfærd.
Et centralt koncept i denne undersøgelse er, at "at holde op" med tobak nødvendiggør at træffe bevidste valg om ikke at ryge (for at forsinke tilfredsstillelse), og disse valg er påvirket af balancen mellem aktivitet mellem de frontal-parietale systemer, der behandler værdien af belønninger og limbiske systemer, som er involveret med øjeblikkelig tilfredsstillelse.
Vi sigter efter at: 1) bestemme, hvordan to forskellige niveauer af kortikal excitation (10 Hz og 20 Hz), induceret af forskellige rTMS-frekvenser, påvirker valg af belønning og risikovillighed og cigaretforbrug.
Derudover sigter vi mod 2) at bestemme, hvordan limbisk aktivering på grund af akut nikotinabstinens og/eller mæthed modificerer virkningerne i mål 1. Tyve ikke-rygere og 20 rygende deltagere vil modtage to niveauer af højfrekvent rTMS og sammenlignelig simuleret stimulering (ved hjælp af elektrisk hovedbundsstimulering) leveret over venstre præfrontale cortex.
Rygere vil også krydse mellem nikotinmætning og akutte abstinenstilstande for at bestemme, hvordan rTMS interagerer med limbisk aktivering forbundet med nikotinbrug og -abstinenser.
Derudover vil ændringer i præattentionel (hjernestamme-thalamus-behandling målt ved P50 midlatency auditory evoked potential) og opmærksomhed (thalamocortical processing målt ved hjælp af Psychomotor Vigilance Task; PVT) blive vurderet før og efter behandling for kvantitativt at bestemme ændringer i præattentionelle/ arousal og opmærksomhedsfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-55
- Skal tale engelsk
- Skal være højrehåndet
- Skal bestå Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TAAS)
- Rygende deltagere skal være meget afhængige med en score på 6 eller højere på Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for misbrugsstoffer
- Positiv graviditetstest
- En personlig eller familiehistorie med epilepsi
- En historie med brug af antikonvulsiv medicin
- En personlig historie med hovedskade
- En historie med aneurisme, slagtilfælde eller tidligere kraniel neurokirurgi
- En diagnose af bipolar lidelse
- En neurologisk eller psykiatrisk lidelse, for hvilken indlæggelse var påkrævet
- Tinnitus
- Metalimplantater i hovedet, halsen eller cochlea
- En pacemaker
- Migræne
- En historie med at tage medicin, der sænker anfaldstærsklen (dvs. såsom tricykliske antidepressiva eller bupropion)
- Klaustrofobi (på grund af MR)
- Brugt enhver form for tobak i de sidste to år, hvis de ønsker at være en ikke-ryger deltager
- Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage, hvis de ønsker at være rygedeltagere
- Nuværende brug af medicin til rygestop (dvs. nikotinerstatning, bupropion, vareniclin osv.)
- En rapport om en høj motivation for at holde op med at ryge (score 7 eller høj på Motivationsskalaen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygere
Raske voksne rygere i alderen 19-55 år, som ikke i øjeblikket er interesseret i at holde op med at ryge.
|
Alle deltagere vil modtage 90 10-puls tog af 1 sek varighed med et interval på 20 sekunder.
Rygere vil modtage behandlingen to gange, en gang i en nikotin-mættet tilstand og en gang i en nikotin-abstinenstilstand.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage 45 20-pulstog af 1 sekunds varighed med et interval på 20 sekunder.
Rygere vil modtage behandlingen to gange, en gang i en nikotin-mættet tilstand og en gang i en nikotin-abstinenstilstand.
Andre navne:
Udseendet og lyden af aktiv rTMS gengives med den samme spole, der bruges under de aktive forhold.
Magnetfeltet i sham-spolen er markant dæmpet ved kun 5% af stimulatorens output.
Følelsen af aktiv stimulation vil blive gengivet ved at levere monofasiske strømimpulser til venstre, frontalismuskel med en isoleret stimulator og to carbongummielektroder.
Rygere vil modtage Sham rTMS under både nikotin-mættede og nikotin-abstinenstilstande.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-rygere
Raske voksne ikke-rygere i alderen 19-55
|
Alle deltagere vil modtage 90 10-puls tog af 1 sek varighed med et interval på 20 sekunder.
Rygere vil modtage behandlingen to gange, en gang i en nikotin-mættet tilstand og en gang i en nikotin-abstinenstilstand.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage 45 20-pulstog af 1 sekunds varighed med et interval på 20 sekunder.
Rygere vil modtage behandlingen to gange, en gang i en nikotin-mættet tilstand og en gang i en nikotin-abstinenstilstand.
Andre navne:
Udseendet og lyden af aktiv rTMS gengives med den samme spole, der bruges under de aktive forhold.
Magnetfeltet i sham-spolen er markant dæmpet ved kun 5% af stimulatorens output.
Følelsen af aktiv stimulation vil blive gengivet ved at levere monofasiske strømimpulser til venstre, frontalismuskel med en isoleret stimulator og to carbongummielektroder.
Rygere vil modtage Sham rTMS under både nikotin-mættede og nikotin-abstinenstilstande.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En forskelsscore for logværdien af K.
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter stimulering i gennemsnit 25 sekunder.
|
K er en outputværdi, en opsummerende statistik, afledt af en hyperbolsk funktion, der opsummerer den hastighed, hvormed pengeværdier diskonteres i henhold til det tidspunkt, de modtages.
Værdien af K kan enten stige eller falde fra dens basislinjeværdi.
For eksempel vil en stigning i K indikere, at deltageren vælger at modtage større beløb på et senere tidspunkt.
Et fald ville tyde på det modsatte - mindre beløb på et tidligere tidspunkt).
Forskelsscoren beregnes fra baseline til den umiddelbart efter 10 eller 20 Hz rTMS.
|
baseline og umiddelbart efter stimulering i gennemsnit 25 sekunder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine E Sheffer, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2009
Først opslået (Skøn)
9. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110881
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .