Gondolatok és cselekvések megváltoztatása a dohányfüggőségben a koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS)
2013. július 31. frissítette: University of Arkansas
Ez a tanulmány a magas frekvenciájú, ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatását vizsgálja a döntéshozatalra és a dohányzási magatartásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás a megelőzhető halálozások legnagyobb oka az Egyesült Államokban, és a dohányzók jelentős visszaesést mutatnak a kezelést követően.
A dohányfüggőségben szerepet játszó agyi mechanizmusok megértése fontos lépés a visszaesések magas arányának csökkentése felé, amely a dohányzás abbahagyását célzó jelenlegi viselkedési és farmakológiai kezelésekhez kapcsolódik.
Ez a tanulmány a magas frekvenciájú, ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) döntéshozatalra és dohányzási magatartásra gyakorolt hatását vizsgálja.
A tanulmány központi eleme, hogy a dohányzásról való leszokás tudatos döntéseket tesz szükségessé a dohányzás mellőzése (a kielégülés késleltetése) mellett, és ezeket a döntéseket a jutalmak értékét feldolgozó frontális-parietális rendszerek és a limbikus rendszerek közötti aktivitás egyensúlya befolyásolja. azonnali kielégüléssel érintettek.
Célunk, hogy: 1) meghatározzuk, hogy a különböző rTMS frekvenciák által kiváltott kérgi gerjesztés két különböző szintje (10 Hz és 20 Hz) hogyan befolyásolja a jutalmazási és kockázatvállalási döntéseket, valamint a cigarettafogyasztást.
Ezenkívül célunk, hogy 2) meghatározzuk, hogy az akut nikotinelvonás és/vagy telítettség miatti limbikus aktiválás hogyan módosítja az 1. célban elért hatásokat. Húsz nemdohányzó és 20 dohányzó résztvevő kap két szintű nagyfrekvenciás rTMS-t és hasonló színlelt stimulációt (elektromos használatával). fejbőr stimuláció) a bal prefrontális kéreg felett szállítják.
A dohányosok keresztezik a nikotinnal való telítettség és az akut elvonási állapotok között is, hogy meghatározzák, hogyan lép kölcsönhatásba az rTMS a nikotinhasználattal és -elvonással kapcsolatos limbikus aktivációval.
Ezenkívül a preattenciós (agytörzs-talamusz feldolgozás a P50 midlatencia hallási kiváltott potenciál segítségével mérve) és a figyelmi (thalamocorticalis feldolgozás a Psychomotor Vigilance Task segítségével mérve; PVT) változásait a kezelés előtt és után értékelik, hogy kvantitatív módon meghatározzák a preattenciós/ izgalom és figyelem funkció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-55 éves korig
- Beszélnie kell angolul
- Jobbkezesnek kell lennie
- Meg kell felelnie a Transcranialis Mágneses Stimulációs Felnőtt Biztonsági és Szűrő Kérdőívnek (TAAS)
- A dohányzó résztvevőknek erősen függőnek kell lenniük, legalább 6-os pontszámmal a Fagerstrom nikotinfüggőségi teszten
Kizárási kritériumok:
- Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre
- Pozitív terhességi teszt
- Személyes vagy családi epilepsziás anamnézisben
- A görcsoldó gyógyszerek használatának története
- A fejsérülés személyes története
- Aneurizma, stroke vagy korábbi agyi idegsebészet anamnézisében
- A bipoláris zavar diagnózisa
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt kórházi kezelésre volt szükség
- Fülzúgás
- Fém implantátumok a fejben, a nyakban vagy a cochleában
- Egy pacemaker
- Migrén
- A kórtörténetben olyan gyógyszereket szedett, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (pl. például triciklikus antidepresszánsok vagy bupropion)
- Klausztrofóbia (az MRI miatt)
- Bármilyen dohányt használt az elmúlt két évben, ha nemdohányzó résztvevő akar lenni
- Azt tervezi, hogy a következő 30 napban abbahagyja a dohányzást, ha dohányzó szeretne lenni
- A dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek jelenlegi használata (pl. nikotinpótlás, bupropion, vareniklin stb.)
- Jelentés a dohányzás abbahagyása iránti magas motivációról (7-es vagy kiváló pontszám a Motiváció skálán)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dohányosok
19-55 év közötti egészséges felnőtt dohányosok, akik jelenleg nem érdeklődnek a dohányzás abbahagyása iránt.
|
Minden résztvevő 90 darab 10-impulzusos, 1 másodperces, 20 másodperces intervallumú vonatot kap.
A dohányosok kétszer kapják meg a kezelést, egyszer nikotinnal telített, egyszer pedig nikotinmegvonásos állapotban.
Más nevek:
Minden résztvevő 45 darab 1 másodperces 20 impulzusos vonatot kap, 20 másodperces intervallummal.
A dohányosok kétszer kapják meg a kezelést, egyszer nikotinnal telített, egyszer pedig nikotinmegvonásos állapotban.
Más nevek:
Az aktív rTMS megjelenését és hangját ugyanaz a tekercs adja vissza, mint az aktív körülmények között.
Az áltekercsben lévő mágneses mező a stimulátor teljesítményének mindössze 5%-ánál jelentősen gyengül.
Az aktív stimuláció érzetét úgy reprodukálja, hogy egyfázisú áramimpulzusokat juttat a bal oldali frontális izomba, izolált stimulátorral és két széngumi elektródával.
A dohányosok Sham rTMS-t kapnak mind a nikotinnal telített, mind a nikotinelvonási körülmények között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nemdohányzók
Egészséges felnőtt, nemdohányzó 19-55 év közöttiek
|
Minden résztvevő 90 darab 10-impulzusos, 1 másodperces, 20 másodperces intervallumú vonatot kap.
A dohányosok kétszer kapják meg a kezelést, egyszer nikotinnal telített, egyszer pedig nikotinmegvonásos állapotban.
Más nevek:
Minden résztvevő 45 darab 1 másodperces 20 impulzusos vonatot kap, 20 másodperces intervallummal.
A dohányosok kétszer kapják meg a kezelést, egyszer nikotinnal telített, egyszer pedig nikotinmegvonásos állapotban.
Más nevek:
Az aktív rTMS megjelenését és hangját ugyanaz a tekercs adja vissza, mint az aktív körülmények között.
Az áltekercsben lévő mágneses mező a stimulátor teljesítményének mindössze 5%-ánál jelentősen gyengül.
Az aktív stimuláció érzetét úgy reprodukálja, hogy egyfázisú áramimpulzusokat juttat a bal oldali frontális izomba, izolált stimulátorral és két széngumi elektródával.
A dohányosok Sham rTMS-t kapnak mind a nikotinnal telített, mind a nikotinelvonási körülmények között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségi pontszám a K log értékéhez.
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a stimuláció után, átlagosan 25 másodpercig.
|
K egy kimeneti érték, egy összefoglaló statisztika, amely egy hiperbolikus függvényből származik, amely összegzi a monetáris értékek diszkontálási sebességét a beérkezésük időpontja szerint.
A K értéke az alapértékéhez képest növekedhet vagy csökkenhet.
Például a K növekedése azt jelzi, hogy a résztvevő egy későbbi időpontban nagyobb összegű pénz fogadását választja.
A csökkenés az ellenkezőjét sugallja – kisebb összegeket egy korábbi időpontban).
A különbség pontszámot az alapvonaltól a közvetlenül 10 vagy 20 Hz-es rTMS után kapott értékig számítják ki.
|
kiindulási és közvetlenül a stimuláció után, átlagosan 25 másodpercig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine E Sheffer, PhD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110881
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .