Cambio de pensamiento y acción en la dependencia del tabaco con estimulación magnética transcraneal (rTMS)
31 de julio de 2013 actualizado por: University of Arkansas
Este estudio examinará los efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal (EMTr) repetitiva y de alta frecuencia en la toma de decisiones y el hábito de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de tabaco es la mayor causa de muerte prevenible en los EE. UU. y los fumadores de cigarrillos muestran una recaída sustancial después del tratamiento.
Comprender los mecanismos cerebrales involucrados en la dependencia del tabaco es un paso importante para reducir la alta tasa de recaída asociada con los tratamientos conductuales y farmacológicos actuales para dejar de fumar.
Este estudio busca examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia en la toma de decisiones y el comportamiento de fumar.
Un concepto central de este estudio es que "dejar" el tabaco requiere tomar decisiones conscientes de no fumar (para retrasar la gratificación) y estas decisiones están influenciadas por el equilibrio de actividad entre los sistemas frontal-parietales que procesan el valor de las recompensas y los sistemas límbicos que están involucrados con la gratificación inmediata.
Nuestro objetivo es: 1) determinar cómo dos niveles diferentes de excitación cortical (10 Hz y 20 Hz), inducidos por diferentes frecuencias de rTMS, influyen en las opciones de recompensa y asunción de riesgos y el consumo de cigarrillos.
Además, nuestro objetivo es 2) determinar cómo la activación límbica debido a la abstinencia aguda de nicotina y/o saciedad modifica los efectos en el objetivo 1. Veinte participantes no fumadores y 20 fumadores recibirán dos niveles de EMTr de alta frecuencia y estimulación simulada comparable (usando electricidad estimulación del cuero cabelludo) entregado sobre la corteza prefrontal izquierda.
Los fumadores también cruzarán entre la saciedad de nicotina y las condiciones agudas de abstinencia para determinar cómo la rTMS interactúa con la activación límbica asociada con el uso y la abstinencia de nicotina.
Además, los cambios en la preatención (procesamiento del tronco encefálico-tálamo medido con el potencial evocado auditivo de latencia media P50) y atencional (procesamiento talamocortical medido con la Tarea de Vigilancia Psicomotora; PVT) se evaluarán antes y después del tratamiento para determinar cuantitativamente los cambios en la preatención/ excitación y función atencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-55
- debe hablar ingles
- debe ser diestro
- Debe aprobar el Cuestionario de detección y seguridad para adultos de estimulación magnética transcraneal (TAAS)
- Los participantes fumadores deben ser altamente dependientes con una puntuación de 6 o más en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom.
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva para drogas de abuso
- prueba de embarazo positiva
- Antecedentes personales o familiares de epilepsia.
- Un historial de uso de medicamentos anticonvulsivos.
- Una historia personal de lesión en la cabeza
- Antecedentes de aneurisma, accidente cerebrovascular o neurocirugía craneal previa
- Un diagnóstico de trastorno bipolar.
- Un trastorno neurológico o psiquiátrico por el cual se requirió hospitalización
- Tinnitus
- Implantes metálicos en cabeza, cuello o cóclea
- un marcapasos
- Migrañas
- Un historial de tomar medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (es decir, como antidepresivos tricíclicos o bupropion)
- Claustrofobia (debido a la resonancia magnética)
- Usó cualquier forma de tabaco en los últimos dos años si desea ser un participante no fumador
- Planes para dejar de fumar en los próximos 30 días si desean ser participantes fumadores
- Uso actual de cualquier medicamento para dejar de fumar (es decir, reemplazo de nicotina, bupropión, vareniclina, etc.)
- Un informe de una alta motivación para dejar de fumar (puntuación de 7 o más en la escala de Motivación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fumadores
Fumadores adultos sanos de 19 a 55 años que actualmente no están interesados en dejar de fumar.
|
Todos los participantes recibirán 90 trenes de 10 pulsos de 1 segundo de duración con un intervalo de 20 segundos.
Los fumadores recibirán el tratamiento dos veces, una vez en una condición de saciedad de nicotina y otra en una condición de abstinencia de nicotina.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 45 trenes de 20 pulsos de 1 segundo de duración con un intervalo de 20 segundos.
Los fumadores recibirán el tratamiento dos veces, una vez en una condición de saciedad de nicotina y otra en una condición de abstinencia de nicotina.
Otros nombres:
La apariencia y el sonido de la rTMS activa se reproducen con la misma bobina utilizada en las condiciones activas.
El campo magnético en la bobina simulada se atenúa notablemente a solo el 5% de la salida del estimulador.
La sensación de estimulación activa se reproducirá al administrar pulsos de corriente monofásicos al músculo frontal izquierdo con un estimulador aislado y dos electrodos de caucho de carbono.
Los fumadores recibirán Sham rTMS tanto en las condiciones de saciedad de nicotina como de abstinencia de nicotina.
Otros nombres:
|
|
Experimental: No fumadores
Adultos sanos no fumadores de 19 a 55 años
|
Todos los participantes recibirán 90 trenes de 10 pulsos de 1 segundo de duración con un intervalo de 20 segundos.
Los fumadores recibirán el tratamiento dos veces, una vez en una condición de saciedad de nicotina y otra en una condición de abstinencia de nicotina.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 45 trenes de 20 pulsos de 1 segundo de duración con un intervalo de 20 segundos.
Los fumadores recibirán el tratamiento dos veces, una vez en una condición de saciedad de nicotina y otra en una condición de abstinencia de nicotina.
Otros nombres:
La apariencia y el sonido de la rTMS activa se reproducen con la misma bobina utilizada en las condiciones activas.
El campo magnético en la bobina simulada se atenúa notablemente a solo el 5% de la salida del estimulador.
La sensación de estimulación activa se reproducirá al administrar pulsos de corriente monofásicos al músculo frontal izquierdo con un estimulador aislado y dos electrodos de caucho de carbono.
Los fumadores recibirán Sham rTMS tanto en las condiciones de saciedad de nicotina como de abstinencia de nicotina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una puntuación de diferencia para el valor logarítmico de K.
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la estimulación, un promedio de 25 segundos.
|
K es un valor de salida, una estadística de resumen, derivada de una función hiperbólica que resume la tasa a la que se descuentan los valores monetarios según el momento en que se reciben.
El valor de K puede aumentar o disminuir desde su valor de referencia.
Por ejemplo, un aumento en K indicaría que el participante elige recibir mayores cantidades de dinero en un momento posterior.
Una disminución sugeriría lo contrario: menores cantidades de dinero en un momento anterior).
La puntuación de diferencia se calcula desde la línea de base hasta la inmediatamente posterior a 10 o 20 Hz rTMS.
|
línea de base e inmediatamente después de la estimulación, un promedio de 25 segundos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Sheffer, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110881
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .