Zmiana myślenia i działania w uzależnieniu od tytoniu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
31 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Arkansas
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości na podejmowanie decyzji i zachowania związane z paleniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Używanie tytoniu jest największą przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Stanach Zjednoczonych, a palacze papierosów wykazują znaczny nawrót po leczeniu.
Zrozumienie mechanizmów mózgowych zaangażowanych w uzależnienie od tytoniu jest ważnym krokiem w kierunku zmniejszenia wysokiego wskaźnika nawrotów związanego z obecnymi behawioralnymi i farmakologicznymi metodami leczenia rzucania palenia.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości na podejmowanie decyzji i zachowania związane z paleniem.
Centralną koncepcją tego badania jest to, że „rzucenie” tytoniu wymaga dokonywania świadomych wyborów, aby nie palić (aby opóźnić gratyfikację), a na te wybory wpływa równowaga aktywności między układami czołowo-ciemieniowymi, które przetwarzają wartość nagród, a układami limbicznymi, które wiążą się z natychmiastową gratyfikacją.
Naszym celem jest: 1) określenie, w jaki sposób dwa różne poziomy pobudzenia kory mózgowej (10 Hz i 20 Hz), indukowane przez różne częstotliwości rTMS, wpływają na wybory związane z nagrodą i ryzykiem oraz konsumpcję papierosów.
Dodatkowo naszym celem jest 2) określenie, w jaki sposób aktywacja limbiczna spowodowana ostrym odstawieniem nikotyny i/lub nasyceniem modyfikuje efekty w celu 1. Dwudziestu niepalących i 20 palących uczestników otrzyma dwa poziomy rTMS o wysokiej częstotliwości i porównywalną stymulację pozorowaną (za pomocą elektrycznej stymulacja skóry głowy) dostarczana przez lewą korę przedczołową.
Palacze będą również przechodzić między stanami nasycenia nikotyną a ostrymi stanami odstawienia, aby określić, w jaki sposób rTMS oddziałuje z aktywacją limbiczną związaną z używaniem i odstawieniem nikotyny.
Ponadto przed i po leczeniu zostaną ocenione zmiany w zakresie procesów przeduważnych (przetwarzanie pnia mózgu i wzgórza mierzone za pomocą wywołanego potencjału słuchowego P50 w połowie latencji) i uwagi (przetwarzanie wzgórzowo-korowe mierzone za pomocą zadania czujności psychomotorycznej; PVT) przed i po leczeniu w celu ilościowego określenia zmian w zakresie przeduważności/ funkcja pobudzenia i uwagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-55 lat
- Musi mówić po angielsku
- Musi być praworęczny
- Musi zdać kwestionariusz dotyczący bezpieczeństwa i badań przesiewowych dorosłych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TAAS)
- Uczestnicy palący muszą być wysoce uzależnieni z wynikiem 6 lub wyższym w teście uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Pozytywny test ciążowy
- Osobista lub rodzinna historia padaczki
- Historia stosowania leków przeciwdrgawkowych
- Osobista historia urazu głowy
- Historia tętniaka, udaru lub wcześniejszej neurochirurgii czaszki
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne wymagające hospitalizacji
- szum w uszach
- Metalowe implanty w głowie, szyi lub ślimaku
- Rozrusznik serca
- Migreny
- Historia przyjmowania leków obniżających próg drgawkowy (np. takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub bupropion)
- Klaustrofobia (z powodu MRI)
- Używali jakiejkolwiek formy tytoniu w ciągu ostatnich dwóch lat, jeśli chcą być uczestnikami niepalącymi
- Planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni, jeśli chce być uczestnikiem palenia
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków pomagających w rzuceniu palenia tytoniu (tj. substytut nikotyny, bupropion, wareniklina itp.)
- Zgłoszenie wysokiej motywacji do rzucenia palenia (ocena 7 lub świetna w skali motywacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palacze
Zdrowi dorośli palacze w wieku 19-55 lat, którzy obecnie nie są zainteresowani rzuceniem palenia.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 90 pociągów 10-impulsowych o czasie trwania 1 sekundy z przerwą 20 sekund.
Palacze otrzymają zabieg dwukrotnie, raz w stanie nasycenia nikotyną i raz w stanie odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 45 pociągów 20-impulsowych o czasie trwania 1 sekundy z przerwą 20 sekund.
Palacze otrzymają zabieg dwukrotnie, raz w stanie nasycenia nikotyną i raz w stanie odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
Wygląd i dźwięk aktywnego rTMS jest odtwarzany za pomocą tej samej cewki, która jest używana w warunkach aktywnych.
Pole magnetyczne w cewce pozorowanej jest znacznie osłabione przy zaledwie 5% mocy wyjściowej stymulatora.
Wrażenie aktywnej stymulacji zostanie odtworzone poprzez dostarczanie jednofazowych impulsów prądu do lewego, przedniego mięśnia za pomocą izolowanego stymulatora i dwóch elektrod z gumy węglowej.
Palacze otrzymają Sham rTMS zarówno w warunkach nasycenia nikotyną, jak i odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niepalący
Zdrowe dorosłe osoby niepalące w wieku 19-55 lat
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 90 pociągów 10-impulsowych o czasie trwania 1 sekundy z przerwą 20 sekund.
Palacze otrzymają zabieg dwukrotnie, raz w stanie nasycenia nikotyną i raz w stanie odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają 45 pociągów 20-impulsowych o czasie trwania 1 sekundy z przerwą 20 sekund.
Palacze otrzymają zabieg dwukrotnie, raz w stanie nasycenia nikotyną i raz w stanie odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
Wygląd i dźwięk aktywnego rTMS jest odtwarzany za pomocą tej samej cewki, która jest używana w warunkach aktywnych.
Pole magnetyczne w cewce pozorowanej jest znacznie osłabione przy zaledwie 5% mocy wyjściowej stymulatora.
Wrażenie aktywnej stymulacji zostanie odtworzone poprzez dostarczanie jednofazowych impulsów prądu do lewego, przedniego mięśnia za pomocą izolowanego stymulatora i dwóch elektrod z gumy węglowej.
Palacze otrzymają Sham rTMS zarówno w warunkach nasycenia nikotyną, jak i odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik różnicy dla wartości logarytmu K.
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po stymulacji, średnio 25 sekund.
|
K to wartość wyjściowa, statystyka podsumowująca, wyprowadzona z funkcji hiperbolicznej, która podsumowuje stopę dyskontowania wartości pieniężnych w zależności od czasu ich otrzymania.
Wartość K może zwiększać się lub zmniejszać w stosunku do wartości wyjściowej.
Na przykład wzrost K wskazywałby, że uczestnik decyduje się na otrzymanie większych kwot pieniędzy w późniejszym czasie.
Spadek sugerowałby coś przeciwnego - mniejsze kwoty we wcześniejszym momencie).
Wynik różnicy jest obliczany od linii bazowej do wyniku bezpośrednio po 10 lub 20 Hz rTMS.
|
linii bazowej i bezpośrednio po stymulacji, średnio 25 sekund.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine E Sheffer, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110881
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .