- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00973622
Ändern des Denkens und Handelns bei Tabakabhängigkeit durch transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
31. Juli 2013 aktualisiert von: University of Arkansas
In dieser Studie werden die Auswirkungen der hochfrequenten, repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Entscheidungsfindung und das Rauchverhalten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tabakkonsum ist die häufigste vermeidbare Todesursache in den USA und Zigarettenraucher erleiden nach der Behandlung erhebliche Rückfälle.
Das Verständnis der Gehirnmechanismen, die bei der Tabakabhängigkeit eine Rolle spielen, ist ein wichtiger Schritt zur Reduzierung der hohen Rückfallrate, die mit aktuellen Verhaltens- und pharmakologischen Behandlungen zur Raucherentwöhnung verbunden ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der hochfrequenten, repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Entscheidungsfindung und das Rauchverhalten zu untersuchen.
Ein zentrales Konzept dieser Studie ist, dass das „Aufgeben“ des Tabakkonsums eine bewusste Entscheidung erfordert, nicht zu rauchen (um die Befriedigung zu verzögern), und dass diese Entscheidungen durch das Aktivitätsgleichgewicht zwischen den frontal-parietalen Systemen, die den Wert von Belohnungen verarbeiten, und den limbischen Systemen, die diese verarbeiten, beeinflusst werden sind an sofortiger Befriedigung beteiligt.
Unser Ziel ist es, 1) zu bestimmen, wie zwei unterschiedliche Niveaus der kortikalen Erregung (10 Hz und 20 Hz), die durch unterschiedliche rTMS-Frequenzen induziert werden, Belohnungs- und Risikoentscheidungen sowie den Zigarettenkonsum beeinflussen.
Darüber hinaus wollen wir 2) bestimmen, wie die limbische Aktivierung aufgrund eines akuten Nikotinentzugs und/oder einer Sättigung die Auswirkungen in Ziel 1 verändert. Zwanzig Nichtraucher- und 20 Raucherteilnehmer erhalten zwei Stufen hochfrequenter rTMS und eine vergleichbare Scheinstimulation (unter Verwendung von Elektrizität). Kopfhautstimulation), die über den linken präfrontalen Kortex abgegeben wird.
Raucher werden auch zwischen Nikotinsättigung und akuten Entzugszuständen wechseln, um zu bestimmen, wie rTMS mit der limbischen Aktivierung im Zusammenhang mit Nikotinkonsum und -entzug interagiert.
Darüber hinaus werden vor und nach der Behandlung Veränderungen der präaufmerksamen (Hirnstamm-Thalamus-Verarbeitung, gemessen mit dem akustisch evozierten Potenzial P50 mittlerer Latenzzeit) und der Aufmerksamkeit (thalamokortikale Verarbeitung, gemessen mit der Psychomotor Vigilance Task; PVT) vor und nach der Behandlung beurteilt, um Veränderungen der präaufmerksamen/ Erregungs- und Aufmerksamkeitsfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19–55
- Muss Englisch sprechen
- Muss Rechtshänder sein
- Muss den Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TAAS) bestehen.
- Rauchende Teilnehmer müssen stark abhängig sein und beim Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit einen Wert von 6 oder mehr erreichen
Ausschlusskriterien:
- Positiver Test auf Drogenmissbrauch
- Positiver Schwangerschaftstest
- Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
- Eine Vorgeschichte der Einnahme von krampflösenden Medikamenten
- Eine persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen
- Aneurysma, Schlaganfall oder frühere kraniale Neurochirurgie in der Vorgeschichte
- Eine Diagnose einer bipolaren Störung
- Eine neurologische oder psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
- Tinnitus
- Metallimplantate im Kopf, Hals oder in der Cochlea
- Ein Herzschrittmacher
- Migräne
- Eine Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken (d. h. wie trizyklische Antidepressiva oder Bupropion)
- Klaustrophobie (aufgrund der MRT)
- Sie haben in den letzten zwei Jahren jegliche Form von Tabak konsumiert, wenn Sie Nichtraucher sein möchten
- Plant, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie Raucher sein möchten
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Tabakentwöhnung (d. h. Nikotinersatz, Bupropion, Vareniclin usw.)
- Ein Bericht über eine hohe Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören (Punktzahl 7 oder sehr gut auf der Motivationsskala)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Raucher
Gesunde erwachsene Raucher im Alter von 19 bis 55 Jahren, die derzeit kein Interesse daran haben, mit dem Rauchen aufzuhören.
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Alle Teilnehmer erhalten 90 10-Puls-Züge mit einer Dauer von 1 Sekunde und einem Intervall von 20 Sekunden.
Raucher erhalten die Behandlung zweimal, einmal im Zustand der Nikotinsättigung und einmal im Zustand des Nikotinentzugs.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten 45 20-Puls-Züge mit einer Dauer von 1 Sekunde und einem Intervall von 20 Sekunden.
Raucher erhalten die Behandlung zweimal, einmal im Zustand der Nikotinsättigung und einmal im Zustand des Nikotinentzugs.
Andere Namen:
Das Aussehen und der Klang eines aktiven rTMS werden mit derselben Spule reproduziert, die unter aktiven Bedingungen verwendet wird.
Das Magnetfeld in der Scheinspule wird bereits bei 5 % der Stimulatorleistung deutlich gedämpft.
Das Gefühl einer aktiven Stimulation wird durch die Abgabe monophasischer Stromimpulse an den linken Frontalismuskel mit einem isolierten Stimulator und zwei Kohlenstoffgummielektroden reproduziert.
Raucher erhalten Schein-rTMS sowohl im Zustand der Nikotinübersättigung als auch im Zustand des Nikotinentzugs.
Andere Namen:
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Experimental: Nichtraucher
Gesunde erwachsene Nichtraucher im Alter von 19–55 Jahren
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Alle Teilnehmer erhalten 90 10-Puls-Züge mit einer Dauer von 1 Sekunde und einem Intervall von 20 Sekunden.
Raucher erhalten die Behandlung zweimal, einmal im Zustand der Nikotinsättigung und einmal im Zustand des Nikotinentzugs.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten 45 20-Puls-Züge mit einer Dauer von 1 Sekunde und einem Intervall von 20 Sekunden.
Raucher erhalten die Behandlung zweimal, einmal im Zustand der Nikotinsättigung und einmal im Zustand des Nikotinentzugs.
Andere Namen:
Das Aussehen und der Klang eines aktiven rTMS werden mit derselben Spule reproduziert, die unter aktiven Bedingungen verwendet wird.
Das Magnetfeld in der Scheinspule wird bereits bei 5 % der Stimulatorleistung deutlich gedämpft.
Das Gefühl einer aktiven Stimulation wird durch die Abgabe monophasischer Stromimpulse an den linken Frontalismuskel mit einem isolierten Stimulator und zwei Kohlenstoffgummielektroden reproduziert.
Raucher erhalten Schein-rTMS sowohl im Zustand der Nikotinübersättigung als auch im Zustand des Nikotinentzugs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Differenzwert für den Log-Wert von K.
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Stimulation, durchschnittlich 25 Sekunden.
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K ist ein Ausgabewert, eine zusammenfassende Statistik, abgeleitet von einer hyperbolischen Funktion, die die Rate zusammenfasst, mit der Geldwerte entsprechend dem Zeitpunkt ihres Eingangs abgezinst werden.
Der Wert von K kann gegenüber seinem Grundwert entweder steigen oder fallen.
Ein Anstieg von K würde beispielsweise darauf hinweisen, dass der Teilnehmer sich dafür entscheidet, zu einem späteren Zeitpunkt größere Geldbeträge zu erhalten.
Ein Rückgang würde das Gegenteil bedeuten (weniger Geldbeträge zu einem früheren Zeitpunkt).
Der Differenzwert wird vom Ausgangswert bis zum Wert unmittelbar nach 10- oder 20-Hz-rTMS berechnet.
|
Grundlinie und unmittelbar nach der Stimulation, durchschnittlich 25 Sekunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine E Sheffer, PhD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110881
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