Hodnocení účinnosti gelu na ruce na bázi alkoholu pro redukci bradavic na rukou
3. ledna 2023 aktualizováno: Akron General Medical Center
Cílem je provést pilotní studii ke stanovení účinnosti PURELL VF481 k léčbě bradavic lokalizovaných na rukou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Do studie bude zapsáno minimálně 5, maximálně však 20 účastníků.
- Ke každé bradavici se před začátkem studie náhodně přiřadí testovaný produkt
- Bradavice jsou rovnoměrně rozmístěny mezi produkty, takže u každé osoby je ošetřen stejný počet bradavic. Každé ruce bude přidělen jeden (1) produkt, aby se minimalizovalo zmatení účastníků při léčbě
- Testovaný produkt se aplikuje na dřevěný aplikátor a jemně se vtírá do bradavice, poté se překryje lepicím obvazem bez latexu.
- Subjekty zaznamenají datum a čas aplikace a vše podstatné (jako jsou změny ve vzhledu bradavic nebo vynechaná dávka) do deníku.
- Měření bradavice (nejdelší průměr) a fotografie pořízené při každé návštěvě vyškolenými ordinačními lékařskými asistenty, LPN, PA-C nebo MD.
- Časové body pro návštěvu kanceláře: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Akron Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s více než 2 bradavicemi jsou sledováni v ordinaci dermatologa
- 2 nebo více bradavic na rukou, které jsou umístěny alespoň 1 cm od sebe nebo na samostatných prstech
- Bradavice musí být přítomny alespoň 2 měsíce
- Velikost bradavice musí být mezi 2 mm-15 mm v průměru
- Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Účastníci musí být schopni mluvit a číst v angličtině.
- Účastník musí být schopen číst a podepsat instrukční list účastníka a informovaný souhlas a oprávnění.
- Subjekty musí být schopny porozumět instrukcím prezentovaným v obrazové formě a provést je.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (Pacientky budou požádány, aby v případě potřeby ověřily pomocí kritérií antikoncepce, menstruačního cyklu a těhotenského testu).
- Léčba bradavic jinými metodami, jako je kyselina salicylová atd., v posledních 14 dnech.
- Známé alergie na běžné lokální antimikrobiální látky nebo jednotlivé složky v obou testovaných produktech.
- Účast v klinické studii v posledních 7 dnech nebo účast v jiné klinické studii
- Neochota plnit požadavky studia
- Jakýkoli zdravotní stav, který by měl bránit účasti ve studii, podle uvážení lékaře
- Vynechání ≥ 6 léčeb během 4týdenního období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PURELL Levá ruka/ Placebo pravá ruka
Každé ruce bude přidělen jeden produkt, aby se minimalizovalo zmatení účastníků při léčbě. PURELL VF481 Levá ruka/ Placebo pravá ruka |
Jedna (1) pumpička testovacího produktu (přibližně 1,5 ml) se aplikuje na dřevěný aplikátor a jemně se vtírá do bradavice, poté se každou noc před spaním překryje lepicím obvazem bez latexu (není nutné čekat na zaschnutí).
Ostatní jména:
Jedna (1) pumpička produktu (přibližně 1,5 ml) se aplikuje na dřevěný aplikátor a jemně se vtírá do bradavice, poté se každou noc před spaním překryje lepicím obvazem bez latexu (není nutné čekat na zaschnutí).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo roztok Levá ruka/ PURELL Pravá ruka
Každé ruce bude přidělen jeden (1) produkt, aby se minimalizovalo zmatení účastníků při léčbě PURELL VF481 pravá ruka/placebo levá ruka Jedna (1) pumpička testovacího produktu (přibližně 1,5 ml) se aplikuje na dřevěný aplikátor a jemně se vtírá do bradavice, poté se každou noc před spaním překryje lepicím obvazem bez latexu (není nutné čekat na zaschnutí). |
Jedna (1) pumpička testovacího produktu (přibližně 1,5 ml) se aplikuje na dřevěný aplikátor a jemně se vtírá do bradavice, poté se každou noc před spaním překryje lepicím obvazem bez latexu (není nutné čekat na zaschnutí).
Ostatní jména:
Jedna (1) pumpička produktu (přibližně 1,5 ml) se aplikuje na dřevěný aplikátor a jemně se vtírá do bradavice, poté se každou noc před spaním překryje lepicím obvazem bez latexu (není nutné čekat na zaschnutí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v % zmenšení velikosti bradavic mezi produktem A a produktem B v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů, hlášená změna po 12 týdnech
|
Data nejsou k dispozici z důvodu uzavření studie a zničení dat
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů, hlášená změna po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti bradavic léčených každým produktem v každém časovém bodě.
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů, hlášená změna po 12 týdnech
|
Data nejsou k dispozici z důvodu uzavření studie a zničení dat
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů, hlášená změna po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliot Mostow, M.D>, Akron General Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .