Bewertung der Wirksamkeit eines Handgels auf Alkoholbasis zur Reduzierung von Warzen an den Händen
3. Januar 2023 aktualisiert von: Akron General Medical Center
Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von PURELL VF481 zur Behandlung von Warzen an den Händen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Mindestens 5, aber nicht mehr als 20 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.
- Jeder Warze wird vor Beginn der Studie nach dem Zufallsprinzip ein Testprodukt zugewiesen
- Warzen werden gleichmäßig auf die Produkte verteilt, sodass bei jeder Person die gleiche Anzahl an Warzen behandelt wird. Jeder Hand wird ein (1) Produkt zugewiesen, um die Behandlungsverwirrung für die Teilnehmer zu minimieren
- Das Testprodukt wird auf einen hölzernen Applikator aufgetragen und sanft in die Warze gerieben, dann mit einem latexfreien Pflaster abgedeckt.
- Die Probanden protokollieren Datum und Uhrzeit der Anwendung und alles Bemerkenswerte (z. B. Änderungen im Aussehen der Warze oder vergessene Dosis) in einem Protokollbuch.
- Vermessung der Warze (längster Durchmesser) und Fotos, die bei jedem Besuch von ausgebildeten Arzthelferinnen, LPNs, PA-C oder MD gemacht werden.
- Zeitpunkte für den Arztbesuch: Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
- Akron Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit 2+ Warzen, die in der Praxis eines Dermatologen gesehen werden
- 2 oder mehr Warzen an den Händen, die mindestens 1 cm voneinander entfernt sind, oder an getrennten Fingern
- Warzen müssen seit mindestens 2 Monaten vorhanden sein
- Die Warzengröße muss zwischen 2 mm und 15 mm im Durchmesser liegen
- Die Teilnehmer müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden
- Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und lesen können.
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, das Teilnehmer-Anweisungsblatt sowie die informierte Zustimmung und Autorisierung zu lesen und zu unterschreiben.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die in Bildform präsentierten Anweisungen zu verstehen und auszuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Die Patientinnen werden gebeten, dies anhand der Kriterien Verhütung, Menstruationszyklus und ggf. Schwangerschaftstest zu überprüfen).
- Behandlung von Warzen mit anderen Methoden wie Salicylsäure etc. in den letzten 14 Tagen.
- Bekannte Allergien gegen gängige topische antimikrobielle Mittel oder die einzelnen Inhaltsstoffe in einem der Testprodukte.
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 7 Tagen oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Unwilligkeit, Anforderungen des Studiums zu erfüllen
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Arztes ausschließen sollte
- Verpasste ≥ 6 der Behandlungen in einem 4-wöchigen Studienzeitraum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PURELL linke Hand/Placebo rechte Hand
Jeder Hand wird ein Produkt zugewiesen, um die Behandlungsverwirrung für die Teilnehmer zu minimieren. PURELL VF481 Linke Hand/ Placebo Rechte Hand |
Ein (1) Pumpstoß des Testprodukts (ca. 1,5 ml) wird auf einen hölzernen Applikator aufgetragen und sanft in die Warze gerieben, dann jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem latexfreien Pflaster abgedeckt (es ist nicht notwendig, bis zum Trocknen zu warten).
Andere Namen:
Ein (1) Pumpstoß des Produkts (ca. 1,5 ml) wird auf einen hölzernen Applikator aufgetragen und sanft in die Warze gerieben, dann jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem latexfreien Pflaster abgedeckt (es ist nicht notwendig, bis zum Trocknen zu warten).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Lösung für die linke Hand/ PURELL für die rechte Hand
Jeder Hand wird ein (1) Produkt zugewiesen, um die Behandlungsverwirrung für die Teilnehmer zu minimieren PURELL VF481 rechte Hand/Placebo linke Hand Ein (1) Pumpstoß des Testprodukts (ca. 1,5 ml) wird auf einen hölzernen Applikator aufgetragen und sanft in die Warze gerieben, dann jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem latexfreien Pflaster abgedeckt (es ist nicht notwendig, bis zum Trocknen zu warten). |
Ein (1) Pumpstoß des Testprodukts (ca. 1,5 ml) wird auf einen hölzernen Applikator aufgetragen und sanft in die Warze gerieben, dann jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem latexfreien Pflaster abgedeckt (es ist nicht notwendig, bis zum Trocknen zu warten).
Andere Namen:
Ein (1) Pumpstoß des Produkts (ca. 1,5 ml) wird auf einen hölzernen Applikator aufgetragen und sanft in die Warze gerieben, dann jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem latexfreien Pflaster abgedeckt (es ist nicht notwendig, bis zum Trocknen zu warten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz der prozentualen Verringerung der Warzengröße zwischen Produkt A und Produkt B zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen, Veränderung nach 12 Wochen berichtet
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Aufgrund von Studienabschluss und Datenvernichtung sind keine Daten verfügbar
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Baseline, 4, 8 und 12 Wochen, Veränderung nach 12 Wochen berichtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Größe der mit jedem Produkt behandelten Warzen zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen, Veränderung nach 12 Wochen berichtet
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Aufgrund von Studienabschluss und Datenvernichtung sind keine Daten verfügbar
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Baseline, 4, 8 und 12 Wochen, Veränderung nach 12 Wochen berichtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eliot Mostow, M.D>, Akron General Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09025
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