Evaluering af effektiviteten af en alkoholbaseret håndgel til reduktion af vorter på hænderne
3. januar 2023 opdateret af: Akron General Medical Center
Målet er at udføre en pilotundersøgelse for at bestemme effektiviteten af PURELL VF481 til behandling af vorter på hænderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Mindst 5, men ikke mere end 20 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.
- Hver vorte tildeles tilfældigt et testprodukt før starten af undersøgelsen
- Vorter er ligeligt fordelt mellem produkter, således at et lige antal vorter behandles på hver person. Et (1) produkt vil blive tildelt hver hånd for at minimere behandlingsforvirring for deltagerne
- Testproduktet påføres en træapplikator og gnides forsigtigt ind i vorten og dækkes derefter med en latexfri klæbende bandage.
- Forsøgspersoner vil logge dato og klokkeslæt for påføring og alt bemærkelsesværdigt (såsom ændringer i vorteudseende eller glemt dosis) i en logbog.
- Måling af vorte (længste diameter) og fotos taget ved hvert besøg af uddannede kontorlægeassistenter, LPN'er, PA-C eller MD.
- Tidspunkter for kontorbesøg: Baseline (0 uger), 4 uger, 8 uger, 12 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- Akron Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med 2+ vorter bliver tilset hos en hudlæge
- 2 eller flere vorter på hænderne, der er placeret mindst 1 cm fra hinanden eller på separate fingre
- Vorter skal have været til stede i mindst 2 måneder
- Vortestørrelsen skal være mellem 2 mm-15 mm i diameter
- Deltagerne skal have et generelt godt helbred
- Deltagerne skal kunne tale og læse på engelsk.
- Deltageren skal kunne læse og underskrive deltagerens instruktionsark og informeret samtykke og autorisation.
- Forsøgspersoner skal kunne forstå og udføre instruktionerne præsenteret i billedform.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (Patienter vil blive bedt om at verificere ved hjælp af kriterier for prævention, menstruationscyklus og graviditetstest, hvis det er nødvendigt).
- Behandling af vorter med andre metoder såsom salicylsyre osv. inden for de seneste 14 dage.
- Kendte allergier over for almindelige aktuelle antimikrobielle stoffer eller de enkelte ingredienser i begge testprodukter.
- Deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 7 dage eller deltagelse i et andet klinisk studie
- Manglende vilje til at udføre kravene til undersøgelsen
- Enhver medicinsk tilstand, der bør udelukke deltagelse i undersøgelsen efter lægens skøn
- Gik glip af ≥ 6 af behandlingerne i en 4 ugers undersøgelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PURELL venstre hånd/ placebo højre hånd
Et produkt vil blive tildelt hver hånd for at minimere behandlingsforvirring for deltagerne. PURELL VF481 venstre hånd/ placebo højre hånd |
En (1) pumpe testprodukt (ca. 1,5 ml) påføres en træapplikator og gnides forsigtigt ind i vorten, hvorefter den dækkes med en latexfri klæbende bandage (det er ikke nødvendigt at vente til det er tørt) hver nat før sengetid
Andre navne:
En (1) pumpe produkt (ca. 1,5 ml) påføres en træapplikator og gnides forsigtigt ind i vorten, hvorefter den dækkes med en latexfri klæbende bandage (det er ikke nødvendigt at vente til det er tørt) hver nat før sengetid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboopløsning venstre hånd/ PURELL højre hånd
Et (1) produkt vil blive tildelt hver hånd for at minimere behandlingsforvirring for deltagerne PURELL VF481 højre hånd/ placebo venstre hånd En (1) pumpe testprodukt (ca. 1,5 ml) påføres en træapplikator og gnides forsigtigt ind i vorten, hvorefter den dækkes med en latexfri klæbende bandage (det er ikke nødvendigt at vente til det er tørt) hver nat før sengetid |
En (1) pumpe testprodukt (ca. 1,5 ml) påføres en træapplikator og gnides forsigtigt ind i vorten, hvorefter den dækkes med en latexfri klæbende bandage (det er ikke nødvendigt at vente til det er tørt) hver nat før sengetid
Andre navne:
En (1) pumpe produkt (ca. 1,5 ml) påføres en træapplikator og gnides forsigtigt ind i vorten, hvorefter den dækkes med en latexfri klæbende bandage (det er ikke nødvendigt at vente til det er tørt) hver nat før sengetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i % reduktion i vortestørrelse mellem produkt A og produkt B på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger, ændring efter 12 uger rapporteret
|
Data er ikke tilgængelige på grund af undersøgelseslukning og dataødelæggelse
|
Baseline, 4, 8 og 12 uger, ændring efter 12 uger rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i størrelsen på vorter behandlet af hvert produkt på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger, ændring efter 12 uger rapporteret
|
Data er ikke tilgængelige på grund af undersøgelseslukning og dataødelæggelse
|
Baseline, 4, 8 og 12 uger, ændring efter 12 uger rapporteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliot Mostow, M.D>, Akron General Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2009
Først opslået (SKØN)
9. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .