Ocena skuteczności żelu do rąk na bazie alkoholu w redukcji brodawek na dłoniach
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Akron General Medical Center
Celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu określenia skuteczności PURELL VF481 w leczeniu brodawek zlokalizowanych na dłoniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W badaniu weźmie udział co najmniej 5, ale nie więcej niż 20 uczestników.
- Każdej brodawce jest losowo przypisywany produkt testowy przed rozpoczęciem badania
- Brodawki są równomiernie rozmieszczone między produktami, dzięki czemu u każdej osoby leczona jest taka sama liczba brodawek. Do każdej ręki zostanie przypisany jeden (1) produkt, aby zminimalizować zamieszanie podczas zabiegu wśród uczestników
- Produkt testowy zostanie nałożony na drewniany aplikator i delikatnie wtarty w brodawkę, a następnie pokryty samoprzylepnym bandażem niezawierającym lateksu.
- Pacjenci będą rejestrować datę i godzinę aplikacji oraz wszelkie istotne informacje (takie jak zmiany w wyglądzie brodawek lub pominięta dawka) w dzienniku.
- Pomiar brodawki (najdłuższej średnicy) i zdjęcia wykonane podczas każdej wizyty przez przeszkolonych asystentów medycznych, LPN, PA-C lub MD.
- Punkty czasowe wizyty w gabinecie: linia bazowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Akron Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ponad 2 brodawkami przyjmowani do gabinetu dermatologa
- 2 lub więcej brodawek na dłoniach, które znajdują się w odległości co najmniej 1 cm od siebie lub na osobnych palcach
- Brodawki muszą być obecne od co najmniej 2 miesięcy
- Rozmiar brodawki musi mieć średnicę od 2 mm do 15 mm
- Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Uczestnicy muszą być w stanie mówić i czytać w języku angielskim.
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać i podpisać instrukcję uczestnika oraz świadomą zgodę i autoryzację.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wykonać instrukcje przedstawione w formie obrazkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (Pacjenci zostaną poproszeni o weryfikację za pomocą kryteriów antykoncepcji, cyklu miesiączkowego i testu ciążowego, jeśli to konieczne).
- Leczenie brodawek innymi metodami, takimi jak kwas salicylowy itp., w ciągu ostatnich 14 dni.
- Znane alergie na popularne miejscowe środki przeciwbakteryjne lub poszczególne składniki któregokolwiek z testowanych produktów.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 7 dni lub udział w innym badaniu klinicznym
- Niechęć do wykonywania wymagań badania
- Każdy stan chorobowy, który powinien wykluczać udział w badaniu, według uznania lekarza
- Pominięto ≥ 6 zabiegów w 4-tygodniowym okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PURELL Lewa ręka / Placebo Prawa ręka
Do każdej ręki zostanie przypisany jeden produkt, aby zminimalizować zamieszanie w leczeniu uczestników. PURELL VF481 Lewa ręka/ Placebo Prawa ręka |
Jedną (1) pompkę produktu testowego (około 1,5 ml) nakłada się na drewniany aplikator i delikatnie wciera w brodawkę, a następnie przykrywa bezlateksowym bandażem samoprzylepnym (nie trzeba czekać do wyschnięcia) każdej nocy przed snem
Inne nazwy:
Jedną (1) pompkę produktu (około 1,5 ml) nakłada się na drewniany aplikator i delikatnie wciera w brodawkę, a następnie przykrywa bezlateksowym bandażem samoprzylepnym (nie trzeba czekać do wyschnięcia) każdej nocy przed snem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Roztwór Lewa ręka/PURELL Prawa ręka
Do każdej ręki zostanie przypisany jeden (1) produkt, aby zminimalizować zamieszanie w leczeniu uczestników PURELL VF481 Prawa ręka/ Placebo Lewa ręka Jedną (1) pompkę produktu testowego (około 1,5 ml) nakłada się na drewniany aplikator i delikatnie wciera w brodawkę, a następnie przykrywa bezlateksowym bandażem samoprzylepnym (nie trzeba czekać do wyschnięcia) każdej nocy przed snem |
Jedną (1) pompkę produktu testowego (około 1,5 ml) nakłada się na drewniany aplikator i delikatnie wciera w brodawkę, a następnie przykrywa bezlateksowym bandażem samoprzylepnym (nie trzeba czekać do wyschnięcia) każdej nocy przed snem
Inne nazwy:
Jedną (1) pompkę produktu (około 1,5 ml) nakłada się na drewniany aplikator i delikatnie wciera w brodawkę, a następnie przykrywa bezlateksowym bandażem samoprzylepnym (nie trzeba czekać do wyschnięcia) każdej nocy przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w procentowej redukcji wielkości brodawek między produktem A i produktem B w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni, zgłoszono zmianę po 12 tygodniach
|
Dane nie są dostępne z powodu zamknięcia badania i zniszczenia danych
|
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni, zgłoszono zmianę po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozmiaru brodawek leczonych każdym produktem w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni, zgłoszono zmianę po 12 tygodniach
|
Dane nie są dostępne z powodu zamknięcia badania i zniszczenia danych
|
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni, zgłoszono zmianę po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eliot Mostow, M.D>, Akron General Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .